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《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-20

中国医药化工网新闻

几天前,国务院发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称试点计划),受到业界的广泛关注和期待。这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)和全国人民代表大会常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布之后。关于上市许可证持有人系统真实登陆的试点文件,充分体现了药品注册管理制度对上市许可证持有人制度的核心理念,即鼓励新药创新,促进产业升级,优化资源配置,落实主体责任。该计划的要点如下:

首先,改变药品批准号与制造公司相关的模式。

过去,中国实施了药品批准文号和生产企业的约束方式,药品研发机构无法获得药品批准文号。药物上市前后生命周期安全有效性保障的主体尚不清楚。在试点计划中,许可证持有人名单的范围包括药物研发机构和科研人员。药品研发机构或科研人员不具备药品生产资格。他们还可以申请药物临床试验申请和药物上市申请,并获得药品上市批准和药品批准文件。但是,在提交药品上市申请时,应向制造商提交承诺书,并对药品的质量和安全,保证协议或保险合同等负责,以证明其能力。申请人。

其次,根据申请获得上市许可证持有人的资格。

试点方案明确了申请人和持证人的条件,对药品研发机构和科研人员施加了限制,主要包括区域限制和容量容忍。对于药品研发机构的设立和科研人员的定位,药品研究开发机构应当具备依法独立承担10个试点省(市)行政区域和科研人员的责任。应具有中国国籍。有关药品质量安全责任的相关资格文件和有关文件,包括承诺书,保证书和保险合同,应当在申请书中提交。

第三,允许在试点地区进行生产。

允许申请人和生产企业不是同一主体,有利于申请人承担确保整个生命周期内药品安全的安全责任,有利于资源的最佳配置。试点方案明确允许申请人优化10个试点地区的生产资源配置,允许持有人委托委托生产企业生产药品,反映上市许可制度的优势,即持有人根据市场需求。配置方法赋予持有者高度自治。

四是简化技术转让和委托生产企业的审批。

试验计划允许在批准临床试验申请或营销许可申请之前和之后对持有人和制造商进行更改,并提供变更申请流程。该计划规定变更持有人应当申请补充申请方法,相当于原技术转让批准,即转让药品安全有效保证的责任和义务。生产企业补充申请的变更属于生产现场变更范围,相当于原委托生产审批,相应的风险审批管理应按现行规定执行。持有人和生产企业从原独立行政许可变更为补充营销许可申请,是简化行政许可的重要体现。

第五,试点范围涵盖范围广泛的化学品,中药和生物制品。

与试点方案草案相比,药品品种试点范围有所扩大,既考虑了新旧注册分类,也考虑了新药和仿制药(详见试点方案)。各种药品的上市许可证持有人制度没有本质区别。主要优势是明确责任主体,减少资源冗余建设,鼓励创新。对于新药的开发,持有人不再受自身生产资质的限制,可以通过委托生产的方式尽快实现药品产业化,但需要承担泄露专利等技术秘密的风险。对于仿制药,持证人无需提交药品上市申请复件申请批准文号,有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、注重委托生产的制药企业。可以预见,在试点工作中,将减少试点地区药品重复申请的数量。

六是明确申请人、持有人和药品生产企业的责任。

申请人和持有人是药品经营许可的责任人,承担药品生命周期的安全有效保证义务,包括注册、生产、流通、监测评价、质量追溯、信息披露等。有些义务可以由生产企业约定,但最终责任由申请者承担。试点方案强化了申请人和持有人的主体责任,建立了药品质量安全责任追究的利益链。申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加谨慎,以避免今后因药品质量安全发生法律纠纷。预计试点计划将有助于建立公司和个人的行为和诚信准则。

七是药品上市后的监督管理措施有力。

试点涉及跨区域监管问题,即生产企业的持有人和所在地不在试点区域,该方案采用省级药品监督管理部门的联合推广监管模式。在监管措施方面,引入访谈,告诫,整改期限,规范修订,使用限制,召回,取消批准文件,暂停风险控制措施,如开发,生产,销售,使用,追逐持有人和制造商责任,同时调查责任人的责任。从单位问责制到个人问责制,联合使用多种风险控制措施是建立药品上市许可证制度的有效机制。

总之,试点项目借鉴并吸收国际先进经验,强化申请人和持有人的责任,反映药品质量的生命周期控制理念,激发药品的积极性。创新,优化资源配置,重塑和促进中国医药产业的发展。

*关于作者:

杨悦,女,博士,教授,博士生导师。它是中国第一家药学博士。主要从事制药法和药物政策研究。国家食品药品监督管理局《药品管理法》对专家组成员进行了修订,并参与了国家食品药品监督管理局《药品管理法》研究工作的修订工作。近年来,负责人主要涉及“药品管理法”,药品上市许可证制度和药品的修订。临床试验管理系统,药物风险管理,应急管理等领域。目前,他是国家食品药品监督管理局高级培训学院的专家;国家药物抽样评估专家;商务部中药和保健品进出口商会专家,辽宁省食品安全办公室食品安全风险管理委员会委员。

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