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国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-22

中国医药化工网新闻

《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》经2016年4月13日国务院第129次常务会议批准。现予公布,自公布之日起施行。

李克强总理

2016年4月23日

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改:

1。将第10条修改为:“购买疫苗应通过省级公共资源交易平台进行。”

2。将第十五条修改为:“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台集中采购中组织,县级疾病预防控制机构从省级公共资源交易平台集中采购疫苗。m疫苗生产企业并向政府供应。区域接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储运条件的企业配送。接受第二类疫苗配送的企业,不得委托配送。

县级疾病预防控制机构向疫苗接种单位提供第二种疫苗,收取疫苗费用和储运费用。疫苗费用按进价收取,储运费用按省、自治区、直辖市规定收取。收费情况应向社会公布。

三。将第十六条修改为:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业和接受疫苗委托销售的企业,应当遵守疫苗储运管理规定,保证质量疫苗。疫苗储运的全过程应始终处于规定的温度环境中,不得离开冷链,并定期监测和记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送到偏远地区的疫苗,由省疾病预防控制机构提出温控标签。

疫苗储运管理的有关规定,由国务院卫生主管部门和药品监督管理部门制定。

4。将第十七条第一款修改为:“疫苗生产企业销售疫苗,应当提供药品检验机构依法出具的每批生物制品的复印件或者批准证书的复印件,并加盖企业印章;(二)销售进口疫苗,还应当提供《进口药品通关单》复印件,并加盖企业印章。”

5。将第十八条修改为:“疫苗生产企业应当按照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,保存2年以上,方为有效。

疾病预防控制机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、发放、供应记录,做到票务、帐务、物力、资金一致,做到收支平衡。e保存到疫苗有效期为2年。疾病预防控制机构在接收、购买疫苗时,应当要求提供疫苗储运全过程温度监测记录;不能提供全过程温度监测记录或者温度控制没有不符合要求的,不得收买,并应当立即将药品交给药品。督促管理部门和卫生主管部门上报。

6。将第二十三条第一款修改为:“接种单位收到第一种疫苗或者购买第二种疫苗的,应当要求提供疫苗储运全过程的温度监测记录,并建立和保存真实的d填写收货记录,做到票数、账款、货款一致。不能提供全程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不予受理或者购买,并立即向当地县级人民政府报告。药品监管部门、卫生部门报告。”

7.将第25条第2款修改为:“医疗卫生人员应对符合接种条件的受影响物种进行疫苗接种,并按照卫生主管部门的规定记录疫苗品种,生产企业和最低包装单位。国务院。鉴定信息,有效期,疫苗接种时间,接种疫苗的医务人员,接种人等。疫苗接种记录应保存至少5年。“

8.将第46条第2款修改如下:“如果第一类疫苗引起的疫苗接种异常反应需要赔偿接受者,补偿金应由省人民政府财政部门接种,自治区,直辖市。工作安排。如果第二类疫苗引起的疫苗接种异常需要赔偿接受者,补偿费由相关疫苗生产企业承担。国家鼓励设立通过商业保险和其他形式对疫苗接种做出异常反应。补偿机制。“

9.将第52条修改如下:“当主管卫生当局和药品监管当局发现异常疫苗问题以及对疫苗接种和其他情况的异常反应时,应及时通知对方以实现信息共享。”

X.添加第54条:“国家建立了完整的疫苗可追溯系统。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定了疫苗可追溯系统统一技术规范。

疫苗生产企业,疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当依照“药品管理法”,本条例,国务院药品监督管理部门和卫生主管部门的规定,建立疫苗追溯制度,如实记录流通情况。并使用疫苗信息来实现疫苗的最低包装单位。可以追溯生产,储存,运输和使用的整个过程。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立了全面的疫苗回顾协作机制。

第十一,增加一条,如第55条:“疾病预防控制机构,疫苗接种单位不应该能够识别包裹,超过有效期,离开冷链,检验不符合标准,来源不明,疫苗应如实登记,到县级人民政府药品监督管理部门报告,县级人民政府药品监督管理部门与同级卫生主管部门合作。按规定监督销毁,疾病预防控制机构和接种单位应如实记录销毁情况,保存时间不得少于5年。“

12.将第54条改为第56条,修改为:“县级以上人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门违反本条例的规定,有下列情形之一:政府,上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门应当责令改正,通报批评;如果引起人员的人身伤害,传染病的传播,流行或其他严重后果,依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员;纪律处分;造成特别严重后果的,其主要责任人也应当辞职;构成犯罪的,依法追究刑事责任。依法承担责任:

(一)未按照本条例的规定履行监督检查职责,或者未发现非法活动未及时调查的事项;

(2)未及时核实和处理下级卫生部门和药品监督管理部门未履行监督管理职责的报告;

(3)收到相关报告,发现疫苗接种异常反应或疑似疫苗接种异常,未立即组织调查处理;

(4)未经授权进行团体疫苗接种;

(五)违反本条例规定的其他失职和渎职行为。

十三。第五十五条修改第五十七条,修改为:“县级以上人民政府未按照本条例的规定履行疫苗接种职责的,由上级人民政府责令改为纠正并通报批评;在疾病传播,疫情或其他严重后果的情况下,直接负责的监督员和其他直接责任人员应当依法给予纪律处分;疫苗质量和安全事故特别严重或连续的地区严重疫苗质量安全事故发生后,人民政府主要负责人民也应辞职;如果构成犯罪,应当依法追究刑事责任。“

十四。第五十六条修改第五十八条。第一款修改如下:“如果疾病预防控制机构有下列情形之一,县级以上人民政府卫生主管部门责令改正。并通知批评。如果有非法收入,将没收违法所得;如果该人拒绝改正,主要负责人,直接负责人和其他直接责任人员应当依法给予降级警告:

(1)未按照使用计划向下级疾病预防控制机构,疫苗接种单位和乡级医疗卫生机构分发第一类疫苗;

(2)未按照规定建立和维护疫苗购买,储存,分发和供应记录;

(3)接收或购买疫苗,接收或购买不符合要求的疫苗或未按规定报告时,未按规定获得温度监测记录。

15.将第五十七条改为第五十九条,修改为:“如果接种单位有下列情形之一,县级人民政府地方主管部门责令改正,发出警告;拒不接受;对主要负责人和直接负责人依法给予降级警告,责令医疗卫生人员暂停三个月以上六个月以下的实践活动。少:

(一)接收或者购买疫苗,接收或者购买不符合要求的疫苗,或者未按规定报告,未按规定要求温度监测记录的;

(2)未按照规定建立并保持真实完整的疫苗接收或购买记录;

(3)未在接种地点的突出位置公布接种第一类疫苗的种类和方法;

(4)在接种疫苗之前,医疗卫生人员未按照本条例的规定告知受影响人或其监护人有关情况;

(5)实施疫苗接种的医疗卫生人员未按规定填写和保存疫苗接种记录;

(6)未按规定登记和报告疫苗接种情况。

16.将第58条改为第60条,修改为:“如果疾病预防控制机构或接种单位有下列情形之一,县级以上地方人民政府卫生主管部门应当责令纠正并发出警告;如果有违法所得,应当没收违法所得;如果该人拒绝改正,主要负责人,直接负责人和其他直接责任人员应当给予警告。依法解雇;受害人受到人身伤害或者其他严重后果的,主要责任人和直接负责人依法解散,原发证机关应当撤销责任医疗执业证明。和卫生人员;构成犯罪的,依法追究刑事责任法律:

(一)未通过省级公共资源交易平台购买疫苗违反本条例规定的;

(2)违反本条例规定,从疫苗生产企业或县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购买第二类疫苗;

(3)疫苗接种不符合疫苗接种工作规范,免疫程序,疫苗使用指南和疫苗接种计划;

(4)发现疫苗接种异常反应或疑似疫苗接种异常反应,未按规定及时处理或报告;

(5)未经授权进行团体疫苗接种;

(6)未能登记,报告或未记录无法识别的疫苗销毁,超过有效期,超出冷链,未达到标准,并且根据规定有未知来源。

17.将第61条改为第63条,修改为:“如果疫苗生产企业未按规定建立和维持疫苗销售记录,应按照药品监督管理局第78条的规定处罚。法。”/P>

18.第六十三条改为第六十五条,修改为:“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的,药品监督管理部门应当没收法律。出售的疫苗应当是非法销售疫苗价值的2倍或者5倍以上;如果有违法所得,则没收违法所得;直接负责的主管人员和其他直接责任人员。人员不得在5年内从事药品的生产经营,情节严重的,依法取消疫苗生产资格或者吊销疫苗进口批准证书,直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得在10年内从事药品生产经营活动;构成犯罪的,责任人责任应依法追究。“ p>

19.将第64条改为第66条,并将其修改为:“疾病预防和控制机构,疫苗接种单位,疫苗生产企业和接受委托分发疫苗的企业未将疫苗储存和运输规定的制冷条件。药品监督管理部门应当责令改正,发出警告,销毁储存和运输的疫苗;卫生主管部门,接种单位主要负责人,直接负责人和其他直接责任人员依法给予解雇警告,造成严重后果的,解雇依法授予,撤销接种单位的接种资格;药品监督管理部门应当责令疫苗生产企业和接受委托分发疫苗的企业停产,停业整顿,违反规定的疫苗储存和运输价值的罚款更多超过2次,少于5次,造成严重后果的,应当依法撤销疫苗生产资格或者撤销进口疫苗的证明。直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产经营活动;犯罪的,依法追究刑事责任。“

20.将第68条改为第70条并修改为:“如果违反本条例的规定,如果疫苗生产企业或县级疾病预防和控制机构以外的单位或个人使用疫苗,药品监督管理部门应当遵守“药品管理法”第七十二条规定的处罚。“

21.将第72条改为第74条,增加一段作为第5段:“疫苗生产企业是指中国的疫苗生产企业和向中国出口疫苗的海外疫苗生产企业。在中国的代理商。“

22.加入第75条:“移民预防和免疫管理办法由国家出入境检验检疫局另行制定。”

23.删除第12,13和17条第2款,第33条,第49条和第62条中的“疫苗批发企业”。

24.将第60条改为第62条,并将“第87条”修改为“第86条”。

此外,相应地调整和修改订单和单个文本。

本决定自发布之日起施行。

《疫苗流通和预防接种管理条例》根据此决定修改并重新发布。

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