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2015版药典将实施 关注药用辅料收载导向

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-07

中国医药化工网10月13日关于生物制品的配方,重点关注辅料的添加和处理

2015版《中国药典》(以下简称“药典新版”)还有两个月才能正式实施。业界对新版“药典”的关注仍然很热,最近的行业技术研讨会也谈到了相关内容。在由广东省药学会制药工程委员会主办的2015年冻干技术研讨会上,业界专家提醒药物开发商应注意新版药典配件,避免使用被删除的各种配件由新的药典。

强调功能指标

新版药典中最值得注意的变化之一是附录(一般)和赋形剂分为四个部分,提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟公开表示,虽然新药典将药用辅料增加了105%,但辅料的质量和标准水平与国际比较仍存在差距。要跟上国际药典的发展趋势,采用新的技术和方法。确保药物安全有效。药用辅料总体质量标准的总体改进将对制剂的质量和制剂的安全性产生巨大影响。

根据公布的目录,新版药典含有270种药用辅料,其中新增137种,修订97种,不含2种。国际药物制剂网络运营主任史俊军认为,药典的加入不仅意味着137种药用辅料具有“国家标准”,而且对有兴趣发展的企业提供强有力的报告支持。这些品种。

“新药典改进了药典标准体系的建设,整体上提高了质量控制要求,进一步扩大了先进成熟检测技术的应用范围。药用辅料的种类大大增加,质量要求和安全控制也越来越严格,使得[0x9A8B的主导作用和技术导向作用得到进一步体现。“梁超峰,制剂中心负责人广州药学研究所补充说,虽然新版药典中所含的药用辅料数量已从132种增加到270种,但药用辅料的数量就实际生产中使用的药用辅料而言需要加以监测,比较与国外先进药典中所含的药用辅料相比,中国药典中所含的药用辅料仍然很少见。在2015年的冷冻干燥技术研讨会上,一些消息人士表示,未来的补充剂预计将继续含有更多种类的药用辅料。

引起业界关注的是,新版“药典”不仅加强了对安全性指标的控制,而且逐渐关注功能性项目的评价,增加了药用辅料功能指标研究的指导原则。施俊军指出,药典功能指标的增加将指导企业改进和提升相应的药用辅料,“为国内仿制药的改良提供帮助。”

许多业内人士也认为,对于药用辅料,功能指标可以说是产品质量的核心。 “尽管存在多样化的现实需求和其他因素,但药用辅料的功能指标不适合作为药典中的强制性标准,并且不被认为符合各种药用辅料。”药用辅料技术推进委员会主任国家医药技术市场协会会长宋敏贤教授指出,近年来,辅料已开始研究以功能指标为特征的药用辅料,但产业形成的趋势需要制药企业积极咨询。

质量等级要求

然而,最关心研发人员的是根据不同用途对新药典的辅料质量的分级要求。

“考虑到注射剂型的特殊性,它可以直接进入体内,具有快速吸收和快速作用的特点。新版药典提出了更严格的注射材料安全指标,可以理解“。参加研讨会的公司表示。宋敏贤还认为,2015年版“药典”新收集的注射助剂市场规模相当大。

值得注意的是,除了一节中包含的“双黄连(冻干)注射剂”外,新版“药典”中所含的冻干品种属于三种生物制品类别。在研讨会上,许多研究人员还提出了关于生物制品冻干的问题。当与参与者进行私人交流时,他们坦率地说:“相应的冷冻干燥设备和工艺变得越来越紧迫。”根据新的药典生物制品包装和冷冻干燥法规,冷冻干燥设备和工艺应根据产品的不同特点进行验证。制定并选择合适的冷冻干燥工艺参数。冷冻干燥过程应根据实际冻干批次进行验证;冷冻干燥过程应具有自动扫描记录;冷冻干燥过程应严格执行无菌操作。

“对于生物制剂的配方,重点关注添加和处理辅料的方式。”Jeff Schwegman博士多年来一直致力于注射剂配方的开发,并在研讨会上提醒。

虽然质量等级对药用辅料行业的影响需要一段时间才能释放,但新版药典建议根据不同用途对赋形剂的安全质量要求和功能指标进行分类,这样可以在一定程度上减少资源浪费。

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