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CFDA发布药物临床试验数据现场核查要点

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-13

为了规范药物临床试验数据的现场核查,国家食品药品监督管理局制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,特此发布并公布如下有关事项:

1.国家食品药品监督管理局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》对自行检查完成的药品注册申请的临床试验数据进行现场核查。

二,从已完成的一些药物临床试验数据的现场核查,一些药物临床试验机构有任意修改数据,报告数据,数据不可追溯和其他证伪问题,国家食品药品监督管理局将发现联合公告,并依法认真处理注册申请人,临床试验机构,临床试验合同研究组织及相关负责人。

3.临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》对试验数据的真实性和完整性进行自我检查。如果存在任何不实际问题,应向国家食品药品监督管理局报告。并敦促申请人主动撤回申请。如果临床试验机构或合同研究组织积极报告问题,可以免除问责制。

4.如果药品注册申请人发现临床试验数据有真实性,可以向国家食品药品监督管理局申请退出。国家食品药品监督管理局在申请退出前主动进行现场检查的,应当公告申请人和品种清单,不予追究责任;在通知现场验证后,不接受提款申请。

特别公告。

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