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干细胞研究破冰,千亿级金矿招手!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-01

最近,第七届中国医学生物技术论坛在合肥举行。记者在会上了解到,随着《干细胞临床研究管理办法(试行)》的推出,相关研究逐渐解除了冰,许多项目再次强调,干细胞研究的产业化还是很快就会看到黎明前的黎明。

下一个1000亿金矿

“在全球范围内,基因治疗正在取得重大突破,包括干细胞和组织工程在内的许多基因治疗研究正在卷土重来。”中国科学院院士,四川大学副校长魏玉泉指出。

会议专家表示,《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的引入填补了监管空白,并为顺序发布打开了渠道。干细胞研究的结果有可能转化为应用。

记者注意到,10月下旬,科技部公布了国家干细胞移植重大科研计划的成果。第三军医大学西南医院尹正钦教授与中国科学院动物研究所的一组研究人员合作,创新人类胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞在湿性年龄相关性黄斑中的应用退化。眼科检查显示移植的细胞存活良好。 “随着干细胞在临床应用方面取得重大突破,干细胞行业将成为下一个1000亿金矿。”与会者建议。

同质化现实待解决

目前,中国已进入干细胞采集和储存业务,干细胞技术研发,干细胞移植和处理产业链各个环节的全过程,但在关键技术方面已落后于国际领先水平。干细胞的制备,转化和科研成果的应用。一些早年进入该领域的企业已经积累了大量来自脐带血,脐带和胎盘外周血的干细胞家庭储存服务。技术参差不齐,市场同质化严重。过度非标准的商业炒作和“冲球”的商业模式严重干扰了市场的正常秩序。

近年来,科技部积极支持干细胞研究,并将其纳入《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和《医药工业“十二五”发展规划》,973,863,重大新药创建项目,国家自然科学基金,中国的试点项目。中国科学院等国家级项目。已经建立了干细胞和再生医学,并且集中注入了工业资本。

“在中国发表的干细胞论文数量居世界第二位,许多研究机构已进入国际同行的前列,但市场上还没有产品。”中国科学院院士,实验血液学家吴祖泽指出,早年开展的宣布研究项目基本处于停滞状态,部分已被撤销。

到目前为止,中国还没有其他类型的干细胞治疗技术或产品,除了已经正式批准用于临床应用的造血干细胞。

会议专家介绍说,造成上述情况的原因多种多样,包括缺乏相关政策法规,缺乏客观公正的疗效评价,对安全和道德的质疑,加强细胞技术鉴定的必要性,细胞治疗费用高等。

“中国干细胞医疗政策的制定应立足于国情,努力加强指导和监督,着力推动干细胞转化的应用。”吴祖泽建议,首先要遵循医学管理的科学规律,把道德要求,特别是安全性放在首位。二是加强对医疗机构和生产企业的医疗管理机构的指导和监督。同时,应有利于提高医疗技术水平,促进科技产业的发展。

安全是工业化的核心

“虽然许多临床观察的结果令人鼓舞,新的治疗领域继续扩大,但由于缺乏足够的临床前和临床数据,干细胞产品的临床应用仍存在许多安全风险。”一位参加会议的国家药物安全评估专家说。

例如,多能干细胞可以分化并发展成数百种不同类型的细胞和身体组织,这是医学潜力,但干细胞很难确定在整个细胞状态期间干细胞发育调节的精确复杂性。治疗后的效果和不良反应难以准确预测。在之前进行的动物实验中,未分化的胚胎干细胞在移植后易于发生畸胎瘤;在诱导的多能干细胞的后代中诱导肿瘤,并且需要验证诱导过程中使用的病毒载体的安全性。

“核心问题是安全性和有效性。需要解决的最基本问题是目标。”魏玉泉指出,随着研究的深入,这些问题正在逐步得到解决。

在比较新药临床试验和临床研究要求的基础上,吴祖泽表示,这两条路线在临床前研究数据的要求上基本相同。临床前研究的重点应放在质量控制的有效性和安全性上;临床研究必须严谨设计,多中心,随机控制等;评估标准是安全,有效和优越的现有治疗方法是基础。

“严重的科学问题和关键核心技术,如干细胞调节和干细胞治疗核心机制仍有待完善,干细胞标准化应用系统需要建立。”专家指出,已有十多种干细胞产品被批准在全球推广,分布于韩国,美国,加拿大,欧洲,澳大利亚等国家和地区,期待着中国在研究和转型方面的突破。

据了解,中国医药生物技术协会产业发展与政策研究处在会议期间宣布,推动产业发展,研究政策变革,建立产业与政府之间的桥梁,促进科研成果产业化。

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