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申报惨淡!新1类化学药品或为2016年亮点

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-02

中国医药化工网新闻

关于新旧药品注册的新政策仅限于化学药品注册的新规定。它于2016年3月正式推出。特别是,申请材料仅在2016年5月发布,中药,生物制剂和化学药品除外。除了1.1类(新型1号声明尚未开放)仍然正常之外,新型化学药物2,3,4,5.1和5.2及其相应的旧分类今年也是惨淡的。

此外,鉴于与赋形剂有关的材料尚未公布,目前在中国批准的辅料数量有限。预计新的2,3,4,5.1和5.2化学药品的恢复声明将在年底。

因此,2016年,行业对药品注册和申报的重点将是1.1类化学药品申报和合格评定测试。

根据申请受理年数对应的年数,今年(截至2016年5月17日),中国已申报了49种1.1化学药品。就进展而言,2016年已有37%通过,但2015年1.1类新药申报数量仅为25%.1.1类的总体报告数据较2015年有所下降。

由于新颁布的化学新登记分类申请要求新的化学品1类还要求以CTD格式提交电子文件,预计会影响新化学药品的申报。 2016年,新的化学药品申报难以超越。 2015年。

图:2010年至2016年1.1化学药物新药申报的状况

资料来源:Handa Data V3.2

国内公司开始宣布1.1级:这是转型吗?

Xianda Data V3.2的数据是从2010年开始编制的。发现1.1种新化学药物的数据。上海邢台于2016年首次宣布1.1新药。据该公司网站称,上海邢台成立于2006年,位于上海张江高科技园区。它是上海复星医药集团“4 + 1”研发平台之一,致力于新型药物输送系统和给药技术的研究。药物化学,分析方法开发和验证,CMC创新药物和仿制药的研发,以及国内和国际注册。 2013年,上海邢台的新药研发方向主要是“持续释放准备”。 2012年,宣布了五种新药 - 尼索地平缓释片(II)。 2015年,宣布了五种盐酸美金刚缓释胶囊。 3.1类enzalutamide软胶囊。新化学品注册法规出台后,上海邢台与上海复星医药产业发展有限公司于2016年共同提交了1.1种PA-824和片剂。

西安利邦药业有限公司也是过去六年来第一家在1.1级申报化学药品的制造商。该产品系列主要包括外科麻醉和临床营养。 1.1新药是异丙基双酚和异丙基双酚注射液,它们是外科麻醉剂。

点评:上海邢台的应用案例可能被视为新的2型化学品注册申请,该公司的“压力反应”改为申报新的一类药品。

另一方面,一些从未申报过1类新药从仿制药申报到第1类新药申报的国内企业,更像是在“量变”到“质变”后的悄然积累的突破应用经验。

外资企业支持:报告新药1.1类

由南京英派药业有限公司赞助的上海英派药业有限公司于2016年宣布1.1 IMP4297和胶囊。南京鹰牌和上海鹰牌之前尚未在中国申报产品。南京英派于2009年6月注册,致力于开发和商业化具有自主知识产权的癌症和其他疾病的一流新药。 2014年7月,由丽莱亚洲投资基金,千极创业投资基金和无锡药业明康一期投资基金资助,成功完成第一轮融资。

贝塔医药公司在上海投资的全资企业贝塔医药开发(上海)有限公司首先在中国宣布其产品为BPI-7711和胶囊。北大药业发展(上海)的业务范围是新的抗癌药物,生物药物和医药中间体的研究,专利技术的转让和相关技术咨询(涉及许可经营),BPI-7711和胶囊有望成为抗癌药物药物。

康德生物制药(上海)有限公司也是今年首家申报新药类的公司。申报的产品是CBP-307及其胶囊。康奈尔生物制药(上海)有限公司主要由苏州康奈尔生物制药有限公司赞助,苏州康奈尔是台湾,香港,澳门的合资企业,股东包括香港康奈尔生物制药有限公司。有限公司

评论:在中国宣布1.1类新药的海外投资科技公司数量有所增加,这表明海外资本对中国医药市场持乐观态度。积极因素还包括最近颁布的国内新药登记法,这些法有利于更多标准化项目,并指导质量更好的项目在中国上市。此外,许可证制度还为科技公司提供了新的增长机会,并鼓励他们开发具有较长垄断期的新药。

摘要< < &lt ;

1.1级新药申报仅适用于项目的早期阶段。要宣传生产然后提交市场还有很长的路要走。值得注意的是,江苏恒瑞,江苏浩森,广东东阳光,山东玄竹药业,百济神舟,石家庄集团中祺药业和山东亨利已连续三年申请1.1新药,2016年新规突然沉寂。有些企业准备在国内外同时安排,有些企业需要重新审核过去建立的项目,然后决定是否继续。 2016年是制药公司根据政策重新安排的一年。

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