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医疗器械发展建议分析 逐步完善标准化管理

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-10

中国医药化工网11月9日消息

逐步完善医疗器械的规范化管理

加快国家标准更新速度,解决分类和交叉问题,建立科学合理的医疗器械标准体系,提出提高国家标准和采样问题的行业标准更新率;通过各种渠道重视并收集漏洞或含糊不清的国家标准。相关规定及时修订。

对于分类问题,建议及时改进医疗器械的分类和编码,解决分类原则的不均匀性和分类问题;同时,明确医疗器械标准的层次结构,明确标准水平设定的原则;优化标准专业人员的分布;实用,科学,合理,前瞻性的医疗器械标准体系,全面提高医疗器械标准的整体效率,更好地发挥其技术基础和技术支持,为更好的国家抽检工作打下坚实的基础。

不断提高注册产品标准(产品技术要求)的质量

国家抽样标准的地位至关重要,是评估产品质量的重要依据。一方面,现行注册产品标准存在缺陷,检测方法不一致,写作不规范,一方面应加快制定和修订国家标准的步伐,行业标准应当是尽快统一;另一方面,建议加强标准化的基本知识。在注册检查时,培训对注册产品标准(产品技术要求)的预评估提出了科学合理的建议,从而提高了注册产品标准(产品技术要求)的质量。

标准化并提高审批水平。建议加强审批部门的业务指导,及时关注行业动态和相关国家标准及行业标准的更新,推荐具有不同评价标准和严格标准的医疗器械产品。制定统一的审查原则;督促企业及时更新标准,在审批过程中调整产品结构,及时对变更后的标准项目进行补充测试,使产品符合新标准的要求。

过去几年国家医疗器械抽样工作一直是信息化建设中不断提高注册产品标准的难题。有些单位对获得注册产品的标准有疑问,而其他单位拒绝合作。在抽样过程中,标准采购仍然消耗了抽样单位和检验单位的大量人力物力,严重影响了抽样工作的进度。

建议尽快完成相关信息化建设,第三类医疗器械注册信息和标准数据库,进口医疗器械注册信息和标准数据库,注册信息和标准数据库。各省的医疗器械可以共享监督制度,以便更好地为监督服务。

这是2013年33家医疗器械检验机构首次参加监督抽样检测。在此过程中,医疗器械检验机构能力分布不均的问题确实存在。因此,建议根据国务院关于检验检测认证机构一体化的精神,进一步加大力度。加强医疗器械检验机构的能力建设,尽快完善医疗器械监督检查的相关基础设施,优化设备配置,提高检查能力和水平。制定更科学合理的抽样方案。

为提高采样效率,建议对医疗器械采样功能的分布进行深入调查,理顺业务关系;同时,建议确定医疗器械抽样工作的负责人和联系人,并评估抽样工作的完成情况;同时,应努力降低样本返还率,并尽量减少抽样错误的可能性。性别。

一方面要加强对采样人员的专业培训,规范运作,提高监督检查的质量和效率;另一方面,我们应统一医疗器械的命名规则,规范医疗器械的名称,使样品易于从名称中识别出来。

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