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药品一致性评价执行的困难有哪些?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-14

上周末,在广州东方宾馆举办了广东省仿制药一致性评估研讨会和技术讲座。研讨会的负责人包括国家化学局副局长李茂忠,广东局副局长陈德伟,陈露峰。广东省的35家企业参加了研讨会,包括制剂,原料,中药和CRO。

2007年10月1日前广东省批准的国家基本药物目录中的仿制药口服固体制剂数量约占全国总量的十分之一。任务艰巨。据悉,深圳企业已完成一致性评估,并向省局提交了补充申请。但是,有关文件尚未由国家局正式发布。省局暂时不接受程序和证明文件。一致性评估是一项开创性的工作。企业是主体。政府部门主要负责发布技术指导和政策支持文件。目前,他们正在与其他部门合作制定相关程序以保持一致性。

作为《国家药品“十二五”规划》的内容的一致性评估的完成日期已被延迟。会上有人说,2007年以后批准的品种未被认为已通过一致性评估,但也应分阶段进行,并在10 - 15年内基本完成。

目前,还没有完善的一致性评估评估体系。有必要根据实际案例分析分阶段进行评估。溶出曲线是目前比较科学可行的方法。 BE测试具有窃取BE样本的伪造行为。考虑到实验室之间的可重复性,溶出曲线不是基于官方溶出曲线,而是基于参考制剂的综合比较以确保生物等效性。参考制剂的选择可以发挥行业协会的力量,最后向中国检察院报告评估。

在一致性评估中,杂质谱不是当前评价的焦点,并且可以通过药典标准的更新逐步改进和控制。此外,对于补充处方和程序的申请,中华人民共和国国家总局应建立审查渠道供审批并一并审查。省局负责接收企业信息,组织生产检查,抽样,由指定的药品检验机构进行检查和验证,并向国家主管部门报告相关数据和检验结果。通过一致性评估的品种由总局公布,在药品标签和标签上明确标明,并允许企业申报药品许可人试点。

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