当前位置: 首页>> 公司简介 >>正文

公司简介

公司简介

全国人大表决通过药品MAH试点,拟10省市展开

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-25

中国医药化工网11月5日消息

11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议在北京闭幕。会议由全国人民代表大会常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》以149票赞成,1票反对,4票弃权通过。0x9A8B]),决定授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等省(市)开展药品上市许可人试点项目,推动转型升级中国制药业。

当天下午4点,在全国人大常委会办公厅新闻办举行的记者招待会上,国家食品药品监督管理局法律司司长徐景和回答了问题。来自记者在场。

《决定》记者:请问徐主任,我们为什么要开展MAH系统的试点?我们如何对试点城市进行风险控制?

答:所谓的药品上市许可证持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业,研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,以及生命周期承担相应责任的系统。

药物清单许可证持有人系统是今天在国际社会普遍实施的药物管理系统。该系统的核心内容如下:首先,除制药公司外,药物研发机构和科研人员还可以申请并获得药品批准文号。成为药品营销执照持有人。二,持有药品营销许可证可以建立自己的企业生产药品,或者可以委托其他制药企业生产。第三,药品营销许可证持有者将以自己的名义将产品推向市场并承担相应的法律责任。

目前,中国药品管理法规定,只有药品生产企业才能申请药品注册并获得药品批准文号。随着中国医药工业的快速发展和药品监管概念体系的不断完善,该产品注册和生产许可捆绑管理体系的弊端逐渐显现。

一个不利于鼓励药物创新;另一方不利于资源配置。近年来,我国医药行业的监管工作取得了长足的进步。药品上市许可证持有人制度的实施,允许药品上市许可证持有人与生产企业分离有几个优点:调动开发商的积极性,促进药品创新,使药品批准上市,迅速扩大市场,占领市场。有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级。有利于企业履行主要责任,加强药品质量管理,提高药品质量。它有利于创新药物治理机制,充分发挥政府,企业和市场在加强药品管理中的作用。

全国人民代表大会常务委员会授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东等10个直辖市推行药品许可证制度。广东,四川。规定国务院食品药品监督管理部门制定具体实施方案,经国务院批准后,报全国人民代表大会常务委员会备案。我们正在努力制定相关的实施试点工作计划。在试点工作计划中,对试点工作的范围,条件,程序,权利,义务,责任,监督和管理有具体规定。核心内容是确保这项试点工作。有序推进。

记者:为什么试点选择这十个省市来实施?

答:A:药物与人民的健康和安全直接相关。药品上市许可证持有人制度的实施应该说是药品监管制度的一项重要创新,涉及“药品管理法”相关制度的完善。为了积极稳妥地推进,建议先进行试点项目,经过实践证明可行,将全面推进。

这次选择了10个省市,其中选择了北京,天津和河北。这是实施京津冀地区协调发展的重大国家战略,积极推动京津冀地区医药产业转型升级。上海,福建,广东,当然还有天津的选择,是探索实施特殊政策的自由贸易试验区的省市。选择江苏,山东,浙江和四川是因为这四个省是过去三年中的四大省份。通过这些试点,我们将积累经验并提供进一步改进的经验《医药经济报》。

记者:药品上市许可证持有人制度有何意义?

答:应该说,药品上市许可证持有人制度是国际社会普遍采用的重要制度。该系统的核心是鼓励药物研发创新,调动各方面的积极性。同时,该系统还可以优化资源配置,避免大型,全面,小型,完整的企业,抑制低级冗余建设。应该说这是一个非常好的系统。据信该系统的引入受到工业,工业,国内和国外的普遍欢迎。

记者:三年试用期结束后,有必要修改和完善药品管理法。如果有可行性的一般标准,是否有一般标准?国家理事会在推进试点方面看到了哪些明显的阻力和风险?

答:实行药品上市许可持有人制度,实际上涉及到很多相关的法律制度的创新。实际上,在研究药品上市许可持有人制度当中,核心就是上市许可人的权利、义务和责任,以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置,这种配置的一个重要目的就是进一步强化对药品的管理。

应该说,这段期间进行了很认真的研究,广泛听取了各方面的意见。从药品上市许可持有人角度看,他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任。

比如药品上市许可持有人在注册环节,应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务,并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中,如果委托他人生产,应该委托有资质的实际生产企业,签订相关协议,同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后,他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任,这是上市许可持有人的主要责任。

从生产企业角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任,这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时,他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。大家可能比较关注上市药品将来给消费者造成损害的时候责任如何分担的问题。应当说,上市产品如果给消费者造成损害了,消费者实际上可以依照现有的相关法律,比如《药品管理法》、《消费者权益保护法》等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿,这个实际上就是首负责任制。应当说,相关的制度在实践中会进一步探索,不断完善。

记者:屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖以后,中医药在全世界范围内又引起了很大关注,中医药目前的创新研究情况在我国是怎样的?有没有相关专门针对中医药研究创新方面的举措?

答:药品上市许可持有人制度,范围是整个药品领域,药品上市许可持有人制度这种政策的激励不仅对化药有激励,同时也适用于中药。大家知道,最近几年国家食品药品监管总局出台了一系列政策,对于中药的注册、监管应当说不断地加强了。整个法律制度中,鼓励中药发展,鼓励中药的研发,鼓励生产出更有质量的中药,鼓励中药走向国际,应当说,有很多的措施。将来有机会,可以就这些方面进行深入的交流。

友情链接