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两类药品被勒令修订说明书 规模巨大或影响六家药企

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-06-27

11月21日至11月19日,国家药品监督管理局发布了两项关于修订辅助药物注射说明书的公告。一种是复方骨肽注射液(包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液),另一种是脑苷肌肽注射液。两种药物均被列入首批国家重点监测和合理用药药物名单。

市场很大,相关企业可能会受到影响。

根据中康信息的数据,2018年骨肽和脑苷肌肽的市场规模分别约为29.53亿元和19.76亿元,总市场规模近50亿元。

记者《国际金融报》通过国家食品药品监督管理局网站了解到,复方骨肽注射液有4家生产厂家,分别是南京新百制药有限公司(以下简称“新百制药”)、黑龙江江时制药有限公司(以下简称“江时制药”)、河北智通生物制药有限公司(以下简称“智通生物”)、常州方圆制药有限公司(以下简称“方圆制药”);脑苷肌肽注射液有两个生产厂家,即吉林四环制药有限公司(以下简称“吉林四环制药”)和吉林镇药制药有限公司(以下简称“吉林镇药”)。

记者询问了上述企业、官方网站、江时制药、方圆制药,均显示产品说明书没有修改。新柏制药和止痛生物只有简单的产品说明。

方圆制药官方网站

姜石制药官方网站

新百药业官方网站

记者致电上述企业,江石药业相关负责人对记者《国际金融报》表示,已了解手册的修订情况,将按照相关规定进行工作。情报和生物业内人士向记者透露,在手册修订公告发布后,医院和其他相关机构将会有相应的措施,这可能会影响销售情况。然而,市场的流通是复杂的,取决于市场的反应。方圆制药相关产品销售团队的知情人士向记者解释说,该产品不是几年前生产的,但停产的时间和原因并不清楚。

根据almeida的数据,相关企业在其样本公立医院和连锁药店的销售额如下。仅脑苷肌肽注射液在样本公立医院的销售额就连续三年超过1亿。其中,吉林四环药业股份有限公司和新百药业股份有限公司在相关企业的竞争中市场份额最突出。但是,根据田燕方面的信息,吉林珍奥制药有限公司是吉林四环制药有限公司的全资子公司

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值得注意的是,康贝的第三季度报告显示出下降。在解释原因时,企业提到了丹参川芎嗪注射液销量较低的问题。今年9月,国家食品药品监督管理局要求中药注射剂丹参川芎嗪增加警告和不良反应。

相关数据显示,康贝在药品市场中所占比例相对较高。当时,康姆贝的相关负责人在接受记者《国际金融报》采访时表示,“康姆贝将根据国家的相关要求修改说明”,但没有回复对未来销售的影响。

今年7月,卫生与健康委员会和国家中医药管理局办公室发布通知,公布第一批国家重点监测和合理用药药品目录(化学药品和生物制品)(以下简称“《目录》”),其中20种药品列入国家重点监测目录。食品药品监督管理局为修订说明书而订购的复方骨肽和脑苷肌肽注射液也在《目录》中。国家重点监控清单中列出的上述20种药物已从2019年版健康保险清单中删除,无一例外。

关于说明书的修订,浙江大学药学院院长王建伟

复方骨肽注射液适用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生和骨折。脑苷肌肽注射液适用于治疗脑中风、老年痴呆症、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其他原因引起的中枢神经损伤。

在医疗机构使用时,使用者应接受过过敏性休克的抢救培训。用药后发生的过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。"

对脑苷肌肽注射液增加警告:“本产品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外在药物上市后监测中发现了可能与神经节苷脂产品的使用有关的急性炎性脱髓鞘性多发性神经病(也称为格林-巴利综合征)病例。如果病人有不能抓住物体、四肢无力、弛缓性麻痹等症状。在服药期间(一般在服药后5-10天内),他应该立即去看医生。本品禁止用于格林-巴利综合征患者

此外,在复方骨肽注射液的不良反应一栏中,必须注明具体的不良反应包括皮肤及其附件、全身性、消化系统、呼吸系统、免疫功能、心血管系统、神经系统、血管和凝血障碍。

必须指出的是,修订后的复方骨肽注射液要求还增加了原有的禁忌内容:儿童、孕妇、乳母禁用,以及严重的肝肾功能不全。此前,国家食品药品监督管理局于2010年3月17日发布了《药品不良反应信息通报》(第26号),重点关注骨肽和复方骨肽注射液的安全性问题。

该部门再次强调,这种药物可能会导致格林-巴利综合征,如果出现相关疾病,应立即予以关注和医疗护理。

同时,在禁忌一栏中,禁止对牛脑苷肌肽注射液及其任何成分过敏的患者、遗传性糖脂代谢异常的患者以及急性炎性脱髓鞘性多发性神经病患者使用。

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