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化药注册分类改革为临床价值创新

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-07

中国医药化工网11月12日讯本月20日,《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)即将收官征求意见。药物创新如何更好地满足临床需要?企业如何开发更具临床优势的药物?关于化学药品注册登记改革如何与审查等相关政策挂钩,还有很多话要说。

3.1去哪儿

在采访中,写意论坛创始人、科北源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江表示,在目前的新药申报中,中药和生物药的数量相对较少,新药的注册登记是最大的。其中,新药品定义和注册分类的修订将给化学药品的开发和生产带来巨大的变化。他说,对于化学品的注册分类,最大的变化是新药的定义。过去未在中国上市的药品(“中新”)调整为国内外未上市的药品(“全球新”)。新药申报数量最多的3.1类将被归类为仿制药。除了名义上的变化和现有的4年监测期的缺失外,3.1种境外上市和未来未上市药品的注册要求也将成为业界普遍关注的问题。验证性临床试验是否被生物等效性试验所取代,或是否需要?研发机构是否仍有资格申报该类药品,须遵守相关注册规定。

从分类上可以看出,政策是引导行业制造创新药和创新药。无论如何,有了“创新”二字,对企业未来的市场运作和政策支持都将大有裨益。同时,鼓励创新不应强调化学“材料”的创新,而应引导符合临床需要的“药物”创新。他认为,如果是这样,新适应症的发现可以称为新药,而不是新药,而不是简单的新药。

看到未来的需要

深圳市微芯片生物技术有限公司总裁陆先平认为,《意见稿》等政策法规的调整对于真正创新药物的企业来说是一个重要的积极因素。对于其他公司来说,挑战很大,必须要发展。进行投资,否则就没有未来。 “中国未来上市许可证制度的实施以及对仿制药质量一致性评价的大力推进都在为此做好准备。”在他看来,未来重要的不是如何改变剂型来做新药,而应始终从头到尾进行。专注于临床需求。中国的自主创新药物最终将达到满足未满足临床需求的程度,这是判断新药价值的核心标准。 “未来药物研发的趋势是回归原始来源,以扎实的方式进行研究和开发。现在,创新环境不断优化,国内创新迎来了一个非常好的时期。“

“刺激”原始的激情

将新药定义为全球创新将促进与世界的融合。 “千人计划”专家协会秘书长张丹表示,这种做法将“刺激”制药公司做更多原创性创新药物。接下来,对于新药的定义,肯定会有相关的政策方案。对于一类创新药物,评价速度将加快,这也将刺激国内外企业在中国投入最新研发,鼓励当地制药企业同步开发产品,增加研发人员机会,并能够做更多原创作品。医学。张丹指出,国家强调“临床价值”,在临床实践中必须改进改进型,意图明确。相应的包装也给了市场独家时期,体现了临床价值导向。

他认为改良药和仿制药之间存在根本区别。改良型的临床价值有所变化,而仿制药则无法改变。改进的新药必须通过临床试验,以确保有效性和安全性的提高。制药公司更注重临床价值。 “对于改进的新药,该国发布的临床价值导向信号更强,审查登记也是如此。这些相同的政策反映了行业从“创新创新”到“创新实现临床价值”的转变。“

做“改革”和“好”都不容易。

值得注意的是,在两类药物的2.2类中,这种新的化学药物分类是指“含有已知活性成分(包括新药物递送系统)和/或给药途径的新剂型”是相当于将改良药物重新升级为新药分类。高级药品注册人吴正宇提醒说,这是有条件的,即政策明确指出“新药强调物质基础的原创性和新颖性,同时注重临床价值要求,改进新药要求在改善前有明显的临床情况。好处。 “改进的新药本身并没有错。药物上市后,随着临床应用的深入,总有可能找到一些可以不断优化的地方。正在研究和开发新药和改进的企业中国的毒品应该注意“改善”这个词。谨防“改变”而不是“好”。

吴正宇指出,改进的新药比原药更好,本身并不容易,比原来的创新药更难。由于改良新药的开发必须建立在相当强大和深入的临床团队的基础上,因此不熟悉临床的研发团队很难制造出具有临床优势的真正新药。 “改变”和“好”是非常具有挑战性的。

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