当前位置: 首页>> 客户留言 >>正文

客户留言

客户留言

生脉注射液被召回 中药注射液频惹争议

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-18

中国医药化工网10月29日报道,经过调查,江苏苏中药业集团有限公司生产的批量生脉注射批号,于2014年8月14日生产,有效期至2016年。13日,总量。销往江苏(2400),浙江(支持),安徽(12),福建(12),山东(417),广东(9954),海南(15),四川(7200),9个省(区)新疆(3,840)。

目前,江苏省食品药品监督管理局已采取措施对企业进行现场检查,监督企业暂停品种的生产和销售,召回批量药品,并深入调查药品质量问题的成因。同时,组织对与企业同一生产周期相关的一批药品进行检查,扩大风险评估范围,及时发现问题。

为确保公共药物的安全,国家食品药品监督管理局要求江苏省食品药品监督管理局监督企业采取有效措施,确保召回所有有问题的药品,并在此基础上监督销毁。以上工作;问题的原因是纠正识别的原因。在确定原因并且没有进行整改之前,不得恢复生产。生产应报总局备案;依法查处违法行为。省(区)食品药品监督管理部门对药品流入问题应密切关注药品流通的使用情况,并督促有关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构应加强监测,及时报告不良事件。

据了解,生脉注射液是一种中药注射剂,主要成分是红参,麦冬和五味子。临床适应症主要包括各种类型的休克,如失血性休克;心血管疾病,如冠心病,心绞痛,心力衰竭,心律失常和肺心病。由于它可以降低血液粘度和血小板聚集,因此具有抗血栓形成作用,因此可用于治疗脑梗塞和心肌梗塞。

全国药品不良反应监测中心协会病例报告数据库数据显示,生脉注射液的安全性是过敏反应中最严重的,尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应。2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件报告508例。

中药注射剂极具争议

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品临床上存在过量、混合使用、过敏使用等不合理使用。据媒体报道,上一次生脉注射液因不良反应事件进入公众视线是在2014年11月,吉林吉安益生药业有限公司生产的生脉注射液批号也是由于热源问题。合格,造成广东省10例药品不良反应,出现寒战、发热、头晕、胸闷等症状的患者也被紧急召回。

事实上,近年来,中药注射剂的安全性在社会上引起了广泛的争议。此前发生的鱼腥草事件、刺五加事件、茵之黄事件、双黄连事件均为中药注射剂引发的事故。据国家药品不良反应监测中心统计,在收到的药品不良反应病例报告中,中药不良反应病例报告仅占总报告的11.68%,但不良反应病例数占总报告的11.68%。f中药注射剂占中药报告病例的70%。%上面的。

“中药注射剂的应用历史相对较短。一些不应该开发、不应该生产、不应该销售、不应该进口的药品,经过公关处理后已经批准生产。”业内人士指出,中药的开发、生产和销售回收率很高。注射剂的雷诺数促使制药企业竞相争夺中草药注射剂生产线。以住院病人的日剂量为例,中药注射剂的价格是其他常规剂型的2-3倍。

专家指出,中药注射剂是高危品种,提高质量标准势在必行。政府部门应加强对其的监督。一是加强临床药物监测,严格遵循适应证和禁忌症,尽量避免与其他药物混用,避免快速输液;二是补充临床安全性再评价体系。淘汰安全性差的品种和替代治疗方法,同时要求医院采用中药注射液进行静脉滴注。

静脉或滴注时应加强监测

南方医科大学中医药新药研究室主任、中华全国中医药学会副主任罗家波在双黄连注射液出现问题后接受采访时说:“古中医个体辨证用药,每人使用多少。然而,在成为一种中成药之后,它在许多情况下已经成为一种自我治疗药物。一旦剂型从口服改为静脉注射,风险相应增加。因此,我们不提倡临床滥用注射,除非是危重症,否则可以口服。注射。”

中药品种选择的合理性是导致中药安全性问题的一个原因。广东药学院中医药专家韩斌说,这样的问题在临床上经常发生。同样的药物,患者作为汤服用时相对安全,但注射时容易出现严重不良反应,而“鱼腥草”则发生在2006年。注入事件就是一个例子。

专家表示,中药注射剂的成分往往比较复杂,引起的不良反应很难确定原因。因此,在中药注射剂的临床应用中,必须密切关注患者用药后的反应。国家食品药品监督管理局等部门《中药注射剂临床使用基本原则》提出,中药注射剂的使用应遵循“可口服或肌肉注射,不需静脉或滴注”的原则。静脉或滴注时应加强监测。

友情链接