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EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-23

中国医药化工网新闻

两年前,EMA发布了生物技术药物生产过程验证指南草案,该草案现已发布在题为“生物技术制备和法规声明备案生产过程验证数据指南”的正式版本中。

本指南的范围是提供数据指南,以包含在监管声明中,以证明活性材料生产过程处于有效状态。本指南重点介绍复杂的蛋白质和多肽,它们的衍生物和药物,以及它们(例如配体)作为组分。如有必要,这些原则也适用于疫苗和血浆产品以及其他生物制药。

过程验证以生命周期的形式呈现,与附录15和EMA配方过程验证指南相当。该指南还提供传统和现代过程验证方法(ICH Q11和一致),并与上述两个指南相媲美。两种方法的组合也是可能的。这种“混合方法”也与其他新的欧洲工艺验证指南一致。

流程验证分为两部分流程特征研究和流程验证。过程验证基于日常生产过程的有效性结果,以建立最终的商业生产过程。

过程特征分为两部分:过程开发和过程评估。流程开发是对未来潜在生产流程设计的研究;过程评估适用于小规模和/或商业规模的生产。对该过程进行研究和评估,为设计完整详细的生产过程(包括操作参数)提供基础。

在指南中明确说明成功的过程验证后,必须以受控的方式保持药物的质量和过程性能。这种连续的过程验证通常不是声明数据的一部分,当然也有例外。本指南中未提及验证次数

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