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关联审评来了,辅料全面DMF有多远?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-07

中国医药化工网新闻

本周,CFDA就药品包装材料和药品相关产品的审批问题征求意见。但是,该行业期待的相关DMF相关政策仍然无法获得。 DMF的全名,药物主文件,是记录管理。它是公司向FDA提供的一套文件,以反映药品的生产和质量管理。提交的DMF类型是不同类型的原材料,包装材料,辅助材料和着色剂。

据了解,相关协会和企业正在准备在审议征求意见稿后提交提案。其中,如何在政策过渡期间申报企业,何时会发布与审查有关的相关证明文件,变更程序是否会更加复杂,以及何时发布药品包装材料和医药辅料建立申请信息备案数据库成为一个问题。

制药公司有更大的责任

目前,以辅料为核心的新制剂和新型给药系统的研究引发了全球制药革命。缓释,粘膜给药,活性靶向制剂等,脂质体,微球,纳米粒子的研究新载体药物的应用正在全面展开,辅料已成为药物研究的重要出口。然而,中国药用辅料的市场浓度仍然不高,质量参差不齐。

“实施相关审查实际上是将药用辅料推广到与主药相同的重要位置。”在2016年中国国际药物信息大会和5月17日举行的第8届DIA中国年会上,一些业内人士认为,辅助材料的监督将扭转“重原料和轻质辅料”的现状,有利于新辅料的应用,促进更多真正适合制药需要的辅料的开发。

实施相关审核至少有一些明显的优势:三个申报和审批改为一个完成,这样可以节省审核资源和管理成本,并可以大大缩短审核和审批时间;全面检查各种因素,包括药物制剂的安全性,处方过程的合理性,对药物制剂安全性,有效性和质量可控性的影响。

“现有的注册许可证制度繁琐,需要一系列符合GMP标准的检验报告以及相关的临床前和临床研究。复杂性相当于注册新药,这阻碍了公司研发和使用新辅料。“业内人士表示。

“经过相关审查,制药公司的责任更大。”该制药公司告诉《医药经济报》“在加强药品包装材料和药品辅料供应商审核的过程中,我们还应及时了解药品包装材料并将研究和评估药物辅料的变化和变化的影响。因此,公司未来的变化可能会更加复杂,审计压力将大大增加。“《医药经济报》记者在采访中发现,业界普遍认为相关审查旨在简化药品注册审核流程然而,由于政策出台前后的不确定性过大,公司或压力将在短期内迅速增加。

风险管理和目录管理

“在过去的几年里,中国一直在探索建立国内辅助材料备案管理,参照美国DMF系统。但是,根据草案征求意见,这就像欧盟的方式。”业内人士表示。

“当制剂生产商向FDA提交注册申请材料时,它直接用DMF申请号替换与辅助材料和包装材料相关的特定材料,这简化了制剂申请的内容,并减少了公司的准备工作。顾客。这些信息导致了企业技术秘密泄露的风险。“默克生命科学部合规管理经理郑静说,”但FDA审查员可以审查相关信息,以确保公共利益和药品安全。

自2003年以来,中国已参照原料药的注册和许可实施药用辅料的注册和管理,药品包装材料已单独注册。 “关于如何加强辅料管理的国内讨论和探索已持续近10年。特别是胶囊中铬过量的事件后,政府对辅料的重视程度已经上升到了更高的水平。“沉阳药科大学副教授韩鹏说。

2012年,国家食品药品监督管理局发布的《加强药用辅料监督管理有关规定》明确指出,从2013年2月开始,除了新的药用辅料和具有较高安全风险的药用辅料外,其他辅料均受到记录管理,药品制剂企业正在报告。在注册药物时,您应提交药物辅料类型,供应商,质量标准和供应商审核结果。

“从草案中征求意见,可以看出药用辅料和药品包装材料的管理原则是风险管理和目录管理。”韩鹏说。作为专家,韩鹏参与了本咨询稿的制定。她告诉《医药经济报》,评注草案在正文中提出了相关的审查。附件还提到了关键工艺参数,如药品包装材料和药用辅料,也可以在药物临床/上市申请被接受后生产。企业直接向药品试验中心提交验收号码。药品临床/上市申请批准后,药品试验中心将在备案数据库中包含与药品相关的药品包装材料和药用辅料的信息,并提供备案号,并积极披露相关信息和其他措施,现有的政策变化。大规模的监管思想正在对监管后的变化进行监管前的变革。

你能提前建立一个单独的数据库吗?

“程序很简单,但后续工作需要很多详细的文件。在此之前,我们建议我们可以建立备案数据库和风险评估系统。“韩鹏说,”过渡到相关审查可能是一种更安全的方式。因为中国目前的药典和其他国家标准体系不能支持全面的记录相关审查。“

据报道,中国生产的制剂中使用的辅料约有600种,但药用质量标准比例不高。《中国药典》2015年版的辅料的第一版被单独预订,收集的辅料数量达到270,但仍然很远。同时,药典收集标准与上市批准无关。

“就公告发布而言,药品,配件,包装材料和申请表的提交可能会在短时间内给审查带来很大压力,”中国分公司董事长田伟说。国际药用辅料协会。 “对于一个公司的10个品种,辅助材料不足50个,辅助材料企业同时面向数百个客户,不同企业的不同制备产品可以使用相同的辅料,不同省份的规格不同。该局将收到不同的接受号码,这将带来很多重复。“田说。

“5月19日,我们将就草案提出一些正式的书面建议征求意见。核心建议是,辅料生产商和包装材料生产商是否可以提前建成并单独提交?”田说。

“实施相关审查和DMF系统,中国仍面临着许多待建的系统,包括与上级法律的联系。”韩鹏说,“此申请的请求尚未同时公布。预计草案可在5月修订草案后公布。“

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