当前位置: 首页>> 客户留言 >>正文

客户留言

客户留言

中西合成药屡屡在港撞墙 倒逼内地监管升级

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-07

医疗网络4月25日2011年白云山感冒清胶囊在香港被检测出“扑热息痛”成分后,中新药业的中药银翘解毒片最近受到香港卫生署的影响,因为兴奋剂“扑热息痛”调查,历史问题“中西合成药物”再次被提上议事日程。业内人士表示,该国将在不久的将来推出草案《中药上市后临床再评价》,届时中西合成药将成为历史。

产品交叉污染

最近,香港卫生署透露,正在研究一个中成药掺入西药“扑热息痛”的案例。目前,香港卫生署公布的公告及所涉及的药物图片显示,该药物是由中国内地上市公司中新药业生产的银翘解毒片的产品。香港卫生署发言人表示,该产品并未标示西药成分,而一般而言,在香港出售的中成药不应含有西药成分。

随后,中新药业以公告的形式回应了此事件。目前,国家食品药品监督管理局网站发布了“中华民国国家管理局向香港销售的银翘解毒片中对乙酰氨基酚的检测情况”。本公司的天津中信药业集团有限公司龙顺益制药厂的产品“长城”银桥解毒片(出口)。

由于中药与西药混合的原因,国家食品药品监督管理局宣布龙顺益制药厂生产的银翘解毒片和精制银翘解毒片共用压片机,并经精制银翘批准的处方解毒片含有扑热息痛60mg /片,由于不彻底的清理,产品交叉污染。国家食品药品监督管理局表示,药品交叉污染违反了药品生产质量管理规定(以下简称“药品GMP”)的严重质量事件,国家食品药品监督管理局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令龙顺益制药厂暂停生产。整顿,彻底回忆所涉及的产品,并调查和调查违反非法药品生产的行为,如GMP。

两地监督的脱轨

值得注意的是,香港要求中成药不应含有西药成分。但是,在内地只需要西药的中药必须在标签上注明成分和剂量。香港卫生署认为,如果病人不知道中成药含有对乙酰氨基酚,可能会大量服用,对身体造成伤害。此外,这种在医疗领域引起广泛争议的中西合成制剂早已得到香港的认可。

中西药复方制剂在内地被列为中药制剂。在20世纪60年代和70年代,在“西学”和“中学”的号召下,中西医结合的趋势出现在中国大陆的医学界。由于当时没有国家药品管理条例,各地方当局独立批准了各种中西药复方制剂,并将其应用于临床治疗。 2003年左右,食品药品监督管理局根据当地药品标准重新评估和整改后,先后停止了未提升为国家标准的品种。截至目前,国家批准的5000多种中成药中至少有200种已经制备成中西药复方制剂,其中大部分在20世纪80年代前获得批准。

中西合成药物将成为历史

业内人士表示,中西合成药物在法规和管理方面都会造成很多麻烦。一方面,这些药物不能简单地归类为中药或西药,因为中药是在中医理论指导下的制剂。由于西药成分的添加不能分为中药。目前,国家药品分类只是中药,化学药品和生物医药。另一方面,中西合成药物在理论和技术上都不足。目前,政府对这类药物的基本态度是不鼓励和不批准的,很难获得新药批准。

值得注意的是,这种落后于现代医学的中西合成药物将成为今年的历史。北京丁辰医疗咨询中心负责人史立辰表示,香港经常出现中药加药的事件,内地的相关监管标准将不可避免地开始升级。根据他的推测,今年下半年,国家将推出草案《中药上市后临床再评价》,这将从根本上解决复方中药注射剂和中西合成药物的问题。史立辰认为,中药(3.84,0.00,0.00%)一直难以进入国际市场。原因是中国和西方合成药物的国内标准在国际上脱轨。在草案出台之前,没有对中医的临床评价。草案出台后,将完全处理不合理的中西合成药物,从源头上清除过时的中西合成药物。

友情链接