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中药饮片企业GMP证书收回近80%

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-12

中国医药化工网新闻

以中药饮片为代表的中药企业已成为药品GMP证书回收的集中区域,并且日益激烈。 “飞行检查”是直接原因,投诉和报告是不可或缺的,而使用GMP来规范中医“土海洋组合”似乎是症结所在。但总的来说,在工业化和工业化的背景下,中小型中药公司更愿意满足自己的“命运”。

中药企业成为“飞行检验”的重点。

6月3日,国家食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)发布《2015年度药品检查报告》。

据报道,2015年,共有59家公司接受了“飞行检查”,其中60%与中药有关,有35家公司。化学原料,生化药品,化学制剂和血液制品共计24项。

“飞行检查”中发现的主要问题也集中在中药公司。其中,中药汤剂有四大问题。如:门票通票;非法购买中药饮片OEM销售及伪造生产记录;工厂外的黑窝点;中草药采购和产品交付不能保证全面检查。

对于银杏叶提取物和银杏叶提取物的检查,还存在诸如未经授权的改变过程和伪造记录文件的问题。

事实上,中医药公司不仅是以自发和非常规医疗监督部门为特征的飞行检查的重点,也是GMP跟踪检查等常规检查的重点。

高强度检查对应极高的问题率。

根据CFDA的《2015年GMP证书收回情况统计》,发现有140家公司获得了144份证书,而中药公司约占总数的80%。

其中,中草药共82种,占56.9%;无菌制剂企业中有33家中成药企业。早在2014年,中药公司就成了监管的重点。本年度回收的证书数量为20个,占总回收量的40%。

西南证券医疗团队首席分析师朱国光认为,以重金属污染为代表的中药不合规情况比化学药品更为严重。北京鼎辰医疗管理咨询中心创始人施立辰表示,中药一直存在仓储,运输,重金属农用化学品,中药材生产不规范等问题。

制度设计的作用不容忽视。根据飞行检查的实践,前一年出现问题较多的地区将是明年监测的主要目标,也使得重点监测目标难以在短时间内摆脱困境。

此外,2015年新的飞行检查规定增加了“投诉和报告”的渠道。竞争激烈,常见问题的中药公司曾一度用这种方法激烈地“互相重复”。

河北省安国市一家中草药生产商老魏(化名)表示不赞成这种观点。他认为用中药很难达到国际GMP标准。

中草药公司去哪儿了?

中草药是根据中医理论和中药理论加工和加工的中草药。它们可以直接用于中药。

安国市企业主安伟因购买毒贩的中药饮片而被罚款。幸运的是,证书没有“噩梦”可以回收。而他的朋友老郭,也是中草药的老板,并不是那么幸运。据报道,老郭已经离开了这个行业并且不愿意多说。

同样,2015年开垦的安国万联中草药有限公司声称曾担任万联的前销售经理,已离职一年。公告显示,万联GMP证书的日期已于2015年6月归还,尚未归还。

作为企业老板和老中医的老魏说,小中药饮片企业正在遭受“破坏顶级”的困扰。原因是中药生产的实际情况远非标准。老魏所说的“标准”是指《中华人民共和国药典》已经收集了约1000种中药。根据《药品管理法》,药物的生产应基于国家规定的药物标准和工艺标准。

朱国光和施立辰同意,问题在于小企业,而不是标准。

“正是因为国家没有为中草药种植,生产,收购,仓储,运输等各方面制定标准,所以非法经营者才会利用它。”施立辰认为,国家应继续制定加强中草药供应链的标准。

朱国光说,大规模集中生产是未来中药企业的发展趋势。强有力的监督可以有效提高产业集中度,从产业发展的角度来看无疑是有益的。在某些情况下,优胜劣汰是对社会和市场最公平和有益的。

2016年2月,国务院发布《中医药发展战略规划纲要》(简称《规划》),要求“提高中药制造业的技术水平和规模效益”,“建立全中药整体产品质量标准体系”行业”。

关于中药公司面临的强有力监管,中国非处方药协会常务副会长王伟认为,“监管部门的基础是预防植物毒性事件,促进公共药品安全。” p>

王伟还认为,中医药的规模和产业化是不可避免的,但他认为中医药本身的特点不容忽视。

由于种种原因,目前的医院很难在市场上获得最优质的中草药。老中医说,“中医药会被中医药摧毁”,因为很多中医都在医院找到了好处。不适合中草药片混合。

“规模化和工业化是大势所趋,但管理必须到位。在监督人员实施监督时,必须首先把药物的质量,功效和人体健康放在首位。”王伟说,为了行业的健康发展,高标准和严格的要求是必须的。

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