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全国人大表决通过药品MAH试点,拟10省市展开

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-15

中国医药化工网11月05日消息

11月4日,第十二届全国人大常委会第十七次会议在北京闭幕。会议由全国人民代表大会常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下简称《决定》)以149票赞成,1票反对,4票弃权通过。决定授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等省(市)开展药品上市许可人试点项目,推动中国药品转型升级。行业。

当天下午4点,在全国人大常委会办公厅新闻办举行的记者招待会上,国家食品药品监督管理局法律司司长徐景和回答记者的提问。

《医药经济报》记者:我想问徐主任为什么要进行MAH药物制度的试点。我们如何对试点城市进行风险控制?

- 答:所谓的药品上市许可证持有人系统是指药品批准文号的持有人,包括药品制造商,研发机构和科研人员。它将以自己的名义将药物推向市场,并承担药物的整个生命周期。相应责任制度。

药物清单许可证持有者系统是今天在国际社会中普遍实施的药物管理系统。该系统的核心内容如下:首先,除制药公司外,药物研发机构和科研人员还可以申请并获得药品批准文号,并成为药品上市。许可证持有人二,持有药品营销许可证可以建立自己的企业生产药品,或者可以委托其他制药企业生产。第三,药品营销许可证持有者将以自己的名义将产品推向市场并承担相应的法律责任。

目前,中国药品管理法规定,只有药品生产企业才能申请药品注册并获得药品批准文号。随着中国医药工业的快速发展和药品监管概念体系的不断完善,该产品注册和生产许可捆绑管理体系的弊端逐渐显现。

首先,它不利于鼓励药物创新;第二,不利于资源配置。近年来,我国医药行业的监管工作取得了长足的进步。药品上市许可证持有人制度的实施,允许药品上市许可证持有人与生产企业分离有几个优点:调动开发商的积极性,促进药品创新,使药品批准上市,迅速扩大市场,占领市场。有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级。有利于企业履行主要责任,加强药品质量管理,提高药品质量。它有利于创新药物治理机制,充分发挥政府,企业和市场在加强药品管理中的作用。

全国人民代表大会常务委员会授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等省开展药品上市许可证持有人试点。该决定还明确规定了国务院的食品。药品监督管理部门应当制定具体的实施方案,经国务院批准后,报全国人民代表大会常务委员会备案。我们正在努力制定相关的实施试点工作计划。在试点工作计划中,对试点工作的范围,条件,程序,权利,义务,责任,监督和管理有具体规定。核心内容是确保这项试点工作。有序推进。

记者:为什么试点选择这十个省市开展?

答:药物与人民的健康和安全直接相关。药品上市许可证持有人制度的实施应该说是药品监管制度的一项重要创新,涉及“药品管理法”相关制度的完善。为了积极稳妥地推进,建议先进行试点项目,经过实践证明可行,将全面推进。

这次,我们选择了十个省市,其中选择了北京,天津和河北。这是实施京津冀地区协调发展的重大国家战略,积极推动京津冀地区医药产业转型升级。上海,福建,广东,当然还有天津的选择,是探索实施特殊政策的自由贸易试验区的省市。选择江苏,山东,浙江和四川是因为这四个省是过去三年中的四大省份。通过这些试点,我们将积累经验并提供进一步改进的经验《药品管理法》。

记者:药品上市许可证持有人制度有何意义?

答:应该说,药品上市许可证持有人制度是国际社会普遍采用的重要制度。该系统的核心是鼓励药物研发创新,调动各方面的积极性。同时,该系统还可以优化资源配置,避免大型,全面,小型,完整的企业,抑制低级冗余建设。应该说这是一个非常好的系统。据信该系统的引入受到工业,工业,国内和国外的普遍欢迎。

记者:三年试用期结束后,有必要修改和完善药品管理法。如果有可行性的一般标准,是否有一般标准?国家理事会在推进试点方面看到了哪些明显的阻力和风险?

答:药品上市许可证持有人制度的实施实际上涉及许多相关法律制度的创新。事实上,在药品上市许可证持有人制度的研究中,核心是上市许可人的权利,义务和责任,以及实际生产者权利,义务和责任的重新配置。这种配置的一个重要目的是进一步加强药物管理。

应该说,在此期间,进行了非常认真的研究,并广泛听取了各种意见。从药品营销执照持有人的角度出发,应对药品的整个生命周期承担相应的法律责任。

例如,在注册过程中,药品营销许可证持有人应当承担国家有关药品注册和管理相关法律法规的义务,并对申请材料的真实性,准确性和完整性负责。在生产过程中,如果您委托他人生产,您应委托合格的实际生产企业,签订相关协议,同时指导和监督实际生产企业按照国家有关规定生产合格产品。药物管理。产品上市后,他必须承担监控上市产品不良反应,上市后重新评估和产品召回的责任。这是许可证持有者的主要责任。

从生产企业的角度来看,实际生产企业应与上市许可证持有人签订协议,明确双方的权利,义务和责任。这也是合同责任或合同责任。同时,他必须按照国家相关药品生产法律法规的要求生产符合质量要求的药品。您可能更关心的是,如果列出的药物将来会对消费者造成损害,将如何分担所列药物的责任。应该说,如果上市的产品对消费者造成损害,消费者可以根据现有的相关法律,如《消费者权益保护法》,《侵权责任法》或实际生产,向药品营销许可证持有人提交要求。企业。请求。如果属于实际生产企业的责任,在药品上市许可证持有人赔偿后,他可以收回实际生产企业。如果是上市许可证持有人的责任,实际生产企业也可以从药品营销许可证持有人处收回赔偿金。这实际上是第一个负责任的系统。应该说,相关系统将在实践中进一步探索并不断完善。

记者:涂于获得诺贝尔生理学或医学奖后,中医药引起了全世界的广泛关注。目前中国中医药的研究情况如何?是否有任何与中医药研究创新有关的举措?

答:药品上市许可证持有人制度涵盖整个制药领域。药品上市许可证持有人制度的激励不仅刺激了化学药品,也刺激了中药。众所周知,近年来,国家食品药品监督管理局出台了一系列政策,中药的登记和监督工作应不断加强。在整个法律体系中,鼓励中医药的发展,鼓励中医药的研究和开发,鼓励生产更多优质的中药,并鼓励中医药走向国际。应该说有很多措施。未来,将有机会就这些方面进行深入交流。

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