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篡改批号 寿仙药业退货产品变新药

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-22

中国医药化工网新闻

贵州寿县药业有限公司(以下简称“寿县药业”)在不久的将来可谓“犯罪有罪”。日前,国家食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)发出通知,称寿县药品严重违反法律法规,如改变生产批号,偷工减料等。生产药品。业内人士表示,随着今年航班检查的进一步加强,制药公司应更加重视产品和生产过程合规性的控制。

飞去查看“五罪”

根据国家食品药品监督管理局的通知,根据群众的报告,寿县药业发现有5起严重违反药品生产的法律法规。其中最严重的是篡改药物生产的批号。据了解,药品GMP证书到期后,寿县药业继续非法生产9批“香玉味舒合剂”,并将3批退回产品改为2批正常生产批次。

业内人士表示,在药品生产过程中,生产单位将采用相同批次和相同的生产工艺来批量生产药品。批号表示生产日期和批次。批次期可用于计算药物的有效期和储存期。同时,方便对药物进行抽样检查。它还表明该批药物的质量是否合格。擅自出售假药也没有什么不同。

此外,在检查过程中,寿县药业发现生产记录,检验记录和材料相关记录不实,偷工减料,材料管理混乱,以及用于生产和喂养的一些中草药检查不完整等问题。在这方面,国家食品药品监督管理局已要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存库存产品,并责令公司召回已售出的产品,并查处违法生产情况。该公司的。所有经营和使用单位立即停止销售和使用寿县药业有限公司的所有药品

目前寿县制药的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已经过期,国家食品药品监督管理局在通知中要求,该企业的《药品生产许可证》续签和药品GMP认证将根据案件处理后的情况决定。

重复的质量问题

北京商报记者发现,寿县药业并非第一次登上国家食品药品监督管理局。2015年12月,江西省食品药品监督管理局发布2015年第四次质量公告,寿县药业上市。由于产品体积不同,公司生产的大伙胶囊被认定为不合格药品。据了解,载药量的差异是衡量药物制剂均匀性的指标之一。主要检查几种最小单位药物的重量均匀性是否在标准规定的误差范围内。不符合要求的产品数量差异的原因可能是对不符合要求的生产工艺、储运条件控制不当。

在最近国家食品药品监督管理局的通知中,大正胶囊出现了问题。根据通知,2003-2015年,寿县制药有限公司生产乳香1313.8公斤、糯米653.45公斤、全糯米192.1公斤。根据处方,该公司实际购买了447公斤乳香、388公斤乳香和136.2公斤乳香。以公斤计,偷工减料现象明显。

公开资料显示,寿县制药有限公司成立于1998年。是一家民营有限责任企业,拥有胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂四条生产线。2003年投入巨资实施gmp改造,同年10月通过国家认证。gmp认证,而“香玉维舒合剂”是本公司的独家生产经营。

被迫与制药公司脱节

“目前,制药公司最大的威慑力是飞行检查,因为即使制药公司已通过GMP认证,如果在生产中发现任何问题,证书也可能被收回。”北京鼎辰医疗咨询中心负责史立辰在接受北京商报记者采访时表示。

据公开资料显示,2002年,河北宏宝药业有限公司将旧批药品的生产批号改回工厂,然后进行翻新销售。它被业界称为“为钱而战”,被河北省吃掉了。国家食品药品监督管理局严重袭击。

自去年以来,药品监管逐步加强,各省也开展了检验活动。据数据显示,截至今年3月,已有22家企业获得国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书。业内人士表示,在非法检查数量不断增加的压力下,非法和非法制药企业将被迫退出。在生产过程中,制药企业应更加注重生产合规性的控制。

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