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对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-23

中国医药化工网11月6日至2015年5月,国家食品药品监督管理局对银杏叶药物进行了特殊处理,并对部分银杏叶提取物和制剂企业非法添加和制作了生产记录。已通知社区。征求有关部门意见后,对银杏叶提取物及制剂非法生产和销售的处罚意见如下:

一,惩罚原则

非法生产和销售假冒伪劣药品的银杏叶提取物和制剂企业依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第73,74和《中华人民共和国药品管理法实施条例》条,以及《中华人民共和国刑法》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的相关规定]受到惩罚。

(1)银杏叶提取物生产企业违反药品标准,掺杂掺假,改变过程等违法行为,是银杏制剂企业生产的假冒伪劣药品的来源,具有明显的主观意图,银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法给予严惩;涉嫌犯罪的,应当移送公安机关追究刑事责任。

(2)药品生产经营企业知道银杏叶提取物仍作为非法产品使用或销售,银杏叶制剂的生产是假药或劣药,药品生产经营企业及相关责任人员依法严惩;公安机关依法追究刑事责任。

(三)拒绝,逃避监督检查,伪造记录,伪造样品,销毁或者隐藏有关证据材料等的,依法予以严惩。

(4)根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,拒绝履行召回义务,未采取有效措施,按要求全面召回非法药物,并导致非法药物继续销售和使用。

(5)按照国家食品药品监督管理局的有关通知,及时采取自查,报告,自查,停止生产经营,召回违法用药等措施,积极消除或减轻后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》,违法行为减轻或减少行政处罚。

二,产品特性描述

(1)根据野黄芩素试验项目(批准部分号:)的补充试验方法,按照《药品管理法》第48条第2款(1)的规定检测银杏叶阳性银杏叶提取物和制剂。项目被定性为假药。

(2)根据游离槲皮素,山fer酚和异鼠李素试验项目的补充试验方法(批准号: - ),游离槲皮素,山奈酚和异鼠李素的试验项目不符合要求。根据《药品管理法》第49条第3(6)款的规定,银杏叶提取物和制剂被视为劣质药物。

三,具体处罚

(1)生产,销售假冒药品和劣质药品的银杏叶提取物生产企业,按照《药品管理法》第73,74条的规定予以没收,并非法生产,销售非法产品和违法所得,并予以处罚。对于本案,法定代表人,企业负责人,质量负责人,生产负责人和其他直接责任人员,应当涉嫌犯罪。犯罪,并移交公安机关调查。刑事责任。

(2)银杏制剂企业生产,销售假冒药品,按照《药品生产许可证》第73条的规定,没收违法药品和违法所得,并处以非法生产和销售两次以上五次以上货物的罚款。倍于药物的价值。取消银杏药物批准证书;使用自制的掺杂掺假提取物,或者知道仍然购买或使用掺杂的掺假提取物,或者知道它不能根据公平的市场成本和价格生产合格的提取物如果仍然购买或使用该物品,它具有拒绝,逃避监督或检查,伪造记录,伪造样品,销毁或隐藏有关证据材料等,应予撤销《药品管理法》;负责企业法人代表,企业负责人,质量人员,生产领导和其他有关人员,直接责任人员和其他涉嫌犯罪的人员,应当移送公安机关。依法追究刑事责任机关。

(3)银杏制剂企业生产,销售劣质药品,按照《药品生产许可证》第74条的规定,没收违法药品和违法所得,并处以非法生产和处罚的一倍以上三倍以下的罚款。销售药品。如果拒绝,逃避监督检查,伪造记录,伪造样品,销毁或隐藏有关证据材料等,应撤销银杏药品批准证书。

(4)银杏制剂企业应在2015年6月3日前按照国家食品药品监督管理局《药品管理法》(2015年第15号)和《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第17号)的要求报告违法行为完成药物召回;或根据国家食品药品监督管理局《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(第20号,2015年)和《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(第24号,2015年)的要求,主动报告自检失败,2015年6月30日如果召回是前几天完成,没有严重的情况,行政处罚应当减轻或者减轻,药品批准证书不得撤销或者《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》可以撤销。

银杏叶提取物制造商和银杏叶制剂制造商谁知道他们购买或使用的提取物是通过改变工艺或掺假生产的,或者知道他们不能根据市场公平成本和价格生产合格的提取物,但仍然购买或使用提取生产银杏制剂,有主观意图。另一方面,不应减轻或减轻行政处罚。

(5)药品生产销售企业未履行《药品生产许可证》第9条规定的召回义务,如自愿向监管部门报告,向公众公布非法药品销售的方向,或者召回不是完成,从而导致非法药品继续销售,应当按照特殊规定处罚。

(6)根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第75条的规定,直接负责生产,销售假冒药品的负责人和其他有严重生产,销售不合格药品的企业,应当给予10年的禁止。从事毒品。对产品的生产和经营活动的处罚。

(7)非法生产和销售的非法收入和药品的数量,原则上应从2015年1月1日起计算。如果有证据表明以前生产的药品是假药或劣质药品,非法收入和价值的数额应当纳入金额;有证据表明2015年1月1日以后生产的产品为合格药品的,应当依法扣除。

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