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最新!CFDA发布6类医械注册技术审查原则

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-25

中国医药化工网4月27日4月26日,CFDA网站公布了六项新的医疗器械注册技术审查指南。

他们是:

1.牙种植体(系统)注册技术评审指南(2016年修订)

本指南是2011年发布的《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》修订版。

本次修订根据新规定的要求调整了原始指导原则的顺序和项目。没有对技术要求进行实质性修改;临床评估要求在临床试验中加入;并增加了产品登记单位划分的原则。

本指南适用于手术后留在口腔中的牙种植体(系统)(不适用于刀片骨植入物)。

2.牙科基础聚合物材料注册技术评审指南

本指南适用于义齿基托和正畸基牙的牙科基础材料,包括用于制造全口义齿基托,可摘局部义齿基托,正畸矫治器和固定器以及肌腱护罩。义齿硬衬,牙周夹板,痰复合物,阻滞剂,食品防撞剂聚合物材料。

本指南涵盖的牙科基础聚合物的实例如下,取决于材料组合物的性质:

1.聚丙烯酸酯;

2.聚烯烃/炔烃;

3.芳香族聚合物;

4.聚碳酸酯;

5.聚砜;

6.聚缩醛;

7.聚酰胺;

具有8.1-7中所列聚合物的取代基或改性的均聚物,共聚物和聚合物。

本指南不适用于义齿软衬材料,义齿基托和正畸基底的金属材料,聚合物基填充,修复和固井材料。

3.一次性使用脑积水登记技术审查指南

本指南适用于被动一次性脑积水登记,继续登记和登记变更。

一次性脑积水是一种管道系统,包括单向压力激活装置或流量控制装置,或两者的组合,并且旨在通过手术植入脑积水患者以从中枢神经系统中移除脑脊髓液。系统的液体腔室(CNS)(心室或其他含有脑脊液的部分)被引导至身体另一部分的内部输送部位,以降低颅内或脊柱内压,或减少医疗中脑脊液的量。设备。目前,该产品的常见腔室连接类型有:心室 - 腹膜分流术,腰腹膜分流术,心室 - 心房分流术,脊髓中央 - 腹腔分流术。

本指南的范围不包括使用一次性脑积水辅助装置,如穿刺针,引导器械等;和适用于一次性脑积水的体外调节剂。

4.可吸收手术缝合线登记技术审查指南

本指南中提到的可吸收手术缝合线(下文称为可吸收缝线)由健康哺乳动物的胶原蛋白或合成聚合物加工,并被活的哺乳动物组织吸收。所覆盖的材料包括可吸收的合成材料,例如聚乙醇酸(PGA),乙交酯 - 丙交酯共聚物(PGLA),聚二恶烷酮(PDS)和动物衍生材料。可吸收缝合线可以用合适的涂层,软化剂浸渍或处理,并且可以是单股或多股形式。

本指南不适用于不可吸收的手术缝合线。

5.后路脊柱内固定系统注册技术评审指南

本指南适用于脊柱融合的板,杆和螺钉的大多数后路椎弓根螺钉固定系统,通常使用整形外科或固定板,椎弓根螺钉,横向连接器和椎板钩。紧固件,连接器,垫圈等,如胸腰椎固定系统,枕骨固定系统,椎弓根螺钉固定系统等。

本指南不适用于融合或非融合医疗器械,如椎体间融合器,人造椎体,人工椎间盘,棘突间固定系统和层流固定系统。它不适用于非融合动态弹性固定系统。

本指南涵盖的产品是脊柱固定系统中常见的医疗设备,不包括特殊的脊柱固定产品/系统,如可变直径矫形杆,由PEEK材料制成的弹性矫形杆,以及弹性非融合固定系统。

该指导原则所涵盖的产品中使用的材料是00Cr18Ni14Mo3不锈钢,Ti6Al4V钛合金,Ti6Al7Nb钛合金,CoCrMo合金,纯钛和广泛用于临床应用的金属材料,它们基本上等同于上述材料。

本指南适用于国内外产品注册声明,以及模型规范的变更和许可证变更的适用范围的变更。提交时提交的材料是根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理局2014年第43号公告)进行的。

对于本指南未涵盖的后路脊柱内固定系统,请根据产品的具体设计原则,结构特征,生物力学特性和临床使用要求,参考本指南中的相关内容。

6.椎间融合器注册技术评审指南

本指南涵盖的产品是植入椎间隙的可预变形的椎间融合器,与脊柱内固定植入物一起使用。椎体切除术中的椎体置换植入物(亚全切割和全切割),以及特殊设计的产品,如自稳定,自支撑,分体组合,可吸收椎体间融合器,参见本文的技术分析原理制定适用的具体性能要求,试验方法,临床试验数据和使用说明。

这六项指导原则均由最新的CFDA组织制定。目的是加强医疗器械产品注册的管理和指导,进一步提高注册审查质量。

每项指导原则的细节已在CFDA网站上公布。参与上述产品的微朋友可以点击“阅读原文”后的文字,直接跳到CFDA网站查看。

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