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药品上市许可持有人制度或将撬动药改

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-09

中国医药化工网11月5日药品上市许可证持有人制度是国际社会目前采用的重要制度。该系统的核心是鼓励药物研发创新,调动各方面的积极性。同时,该系统还可以优化资源配置,避免大型,全面,小型,完整的企业,抑制低级冗余建设。

11月4日,在十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会议上,全国人民代表大会常务委员会以149票赞成,1票反对,4票弃权获授权国务院授权在某些地方开展毒品。上市许可证持有人制度的试点和相关问题的决定。

所谓的药品许可证持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业,研发机构和科研人员,他们以自己的名义将药品推向市场,并承担相应的责任。药物的整个生命周期。一个系统。

“药品上市许可证持有人制度是国际社会普遍采用的重要制度。该系统的核心是鼓励药物研发创新,调动各方面的积极性。同时,该系统还可以优化资源配置,避免大型综合性企业。小而完整,抑制低水平重复建设。“国家食品药品监督管理局法律司司长徐景和在全国人大常委会办公厅举行的记者招待会上说。

该系统的核心内容:首先,除制药公司外,药物研发机构和研究人员还可以申请并获得药品批准文号,并成为药品上市许可证持有人。二,持有药品营销许可证可以建立自己的企业生产药品,或者可以委托其他制药企业生产。第三,药品营销许可证持有者将以自己的名义将产品推向市场并承担相应的法律责任。

它与现行的国家药品管理法规完全不同。只有药品生产商才能申请药品注册并获得药品批准文号。随着中国医药工业的快速发展和药品监管概念体系的不断完善,该产品注册和生产许可捆绑管理体系的弊端逐渐显现。

自1987年以来,中国已正式实施药品审批制度。新药需经国家批准,仿制药需经当地批准,产生大量批准文件。 1998年,国家药物管理局成立。 2001年,它批准了文件号的清理,并建立了国家统一序列(即国家药品标准号)。然而,由于缺乏严格的控制,一些没有临床价值的药物已从“地标”改为“国家标准”。目前,中国有187,000份药品批准,其中16.8万份是在2007年之前批准的,其中大多数是没有生产的安眠药。

经济学和公共政策学者范毅曾写道,市场上流传的药物尚未经科学证实,安全性和有效性不明确,质量可控性差,对公众健康构成重大安全隐患。例如,中药注射剂未经过严格的临床验证,导致市场上出现大量不良反应,影响双黄连,清开灵,鱼腥草注射事件。有质量和安全风险的药品进入正规渠道,包括进入医疗保险目录,市场上出现“劣质药物驱逐药品”的现象。

药物的质量,无论是在安全无效的药物状态,还是劣质药物驱逐的良药,药物质量的现状确实令人担忧。

“目前的管理方式不利于鼓励药品创新和资源配置。实行药品上市许可证持有人制度,有利于充分调动开发商的积极性,促进药品创新,使获准上市的药品迅速扩大。市场,占领市场。其次,有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级。有利于落实企业责任,加强药品质量管理,提高药品质量,有利于创新药品管理。该机制将充分发挥政府、企业和市场在加强药品管理中的作用。”徐静和说。

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