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山东医械临床试验核查风暴来袭,比北京更狠

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-09

中国医药化工网4月21日消息我还记得上个月北京市食品药品监督管理局发布的公告,是否有必要在全市开展医疗器械临床试验验证?

北京的做法是自我检查。对于已获得并未取得注册证书的产品,申请人必须自行检查是否存在数据欺诈等问题,然后撤销注册申请或取消注册证书。美国食品和药物管理局将根据情况进行检查,如果发现欺诈行为,将给予单独处罚,如无注册,撤销证书,罚款和行业禁令。

到目前为止,北京没有发现任何罚款通知。山东省的政策比北京更加猖獗。

根据CFDA网站4月20日,山东省食品药品监督管理局发布了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,启动了对省内部分医疗器械临床试验真实性的验证。

山东省有四种主要类型的产品用于验证:

一个是未经山东省批准的新产品,二是注册申请人申报的第一个注册产品,第三个是治疗设备。所有三种类型的产品都需要进行全面覆盖验证。

第四种是体外诊断试剂。由于注册产品数量众多,临床试验方法相似,公司在同一临床试验机构对同一企业进行了随机抽查,进行了10多项临床试验。选择20%的产品进行验证,并选择2个产品进行验证。

验证的主要内容包括临床试验计划,报告和伦理委员会的批准是否属实,是否与临床试验机构的归档数据一致,以及临床试验产品的原始试验数是否一致与测试报告。

可以看出,与北京不同,山东省的核查并没有对这一环节进行自我检查,而是直接100%核实,企业本身没有放松的余地。

另外,山东省的核查仅用于医疗器械的检查。这是因为它必将改革审批制度。在加强临床试验效果的同时,提高了第二类医疗器械的注册和批准质量。

针对此,CFDA网站上的文章指出,医疗器械注册和批准的相关政策中没有临床试验验证。山东省局在产品注册申请被接受后的30个工作日内对此项工作进行了探讨。省局评估认证中心负责组织实施,并同时进行注册质量管理体系认证。 2016年6月1日实施《医疗器械临床试验质量管理规范》后,将按照国家税务总局制定的核查标准和程序进行组织实施。

对于临床试验真实性存在严重问题的单位,山东省有明确规定必须按照有关规定认真处理,并予以公告。

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