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药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-24

中国医药化工网4月27日近日,媒体访问了四川成都科伦药业研究院,并与该研究所的领导和研发人员就药品试用政策和公司未来发展进行了深入交流。对科伦药物研究所的研究证实了对药物试验政策的理解。此外,再加上媒体产业链研究和政策长期跟踪,笔者认为,临床数据验证,集中审查,加速审批,一致性评估,新药分类等政策将具有破坏性。行业。影响。

政策审查

2015年7月22日,国家食品药品监督管理局发布了“1622批准生产或进口药品临床试验药品注册报告”,揭开了中国药品审判政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后,药品医疗器械审批制度改革,试行许可证持有人制度试点,优先审批,仿制药品合格评定,生物等效性(BE)检验从审批制度到记录管理,化学品登记重监管已经引入了诸如分类改革,药物临床试验数据的现场验证和正规化等政策。在过去的两个月里,药品监管部门保持了“周五见证”的记录。每周五,必须发布,CFDA/CDE经常发布药物试验,药物改革相关政策,以其前所未有的政策发布效率和实施。这种强度将对整个中国医药市场产生颠覆性影响,该行业将很快进行重组。

评论

1.上述一系列政策的初衷:

该系列药物试验政策的开始是对临床试验数据的验证。这项工作的目的是处理积压的CDE审查。在高峰期,CDE药物评论积压达到21,000。对于1.1新药,注册管理方法规定的审批工作日为4个月,企业实际申请的平均审批时间为1年2个月,申报生产的平均审批时间为2个月。年和5个月。共3年零7个月。从申请临床实践到获得生产批准,新的1.1类药物需要7。5年,有一半的时间在CDE排队等候。对于旧三类药品,规定的批准工作日时间为7.5个月,企业实际申请的平均批准时间为2年零3个月,申报生产的平均批准时间为2年10年。月,一共5个月。从申请临床实践到获得生产批准,一种旧的3类药物需要8年时间,并且超过一半的时间在CDE排队等候。

2.什么造成如此严重的审查积压?

(1)。CDE人手不足,根据《2014年药品审评报告》,CDE正在处理115人,技术评审职位为89人。截至2014年底,药品试验中心审核任务总数达到1项。与同期fda药品检测中心3600人相比,中国的药品检测中心可谓捉襟见肘。2015年,市发改委通过多渠道扩大考评队伍,招聘聘用制度评议员51人,组织组建省级局95个。通过引导企业撤回生产申请等举措,药检中心2015年完成审核任务9601项,比上年增长近90%。审查任务积压从2015年高峰时的2.2万件下降到2015年底的不足1.7万件,解决审查积压的各项措施初见成效。(2)。国家食品药品监督管理局统计的三类药品排队时间为33个月(2年9个月),但目前的审批量远低于申请量,每年将增加4个月。8年后,排队时间为33个月,4*8=65个月。此外,在临床验证和审批时间上,国内企业普遍提前10年、提前8年设立了3.1个新药。另一方面,申报工作造成车站队伍申报不实、情况严重,再次造成积压的恶性循环。这一策略是cfda与医药企业博弈平衡的结果,也是企业改变政策环境的无奈选择。历史和机制的原因造成了cde的严重积压,审批速度慢,企业难以接受。因此,公司的研发热情受挫,一些优秀的研究药物甚至在国外上市。在这种情况下,临床试验于去年7月开始。数据核查和引导企业积极退出的工作,拉开了一系列后续改革政策的序幕。

三。行业洗牌迫在眉睫:

(1)。集中审查和破坏企业以前的报告序列,导致对正在审查的产品的审查进行重新调整:在去年下半年促进临床数据验证的同时,CDE进行了集中审查处理积压的政策。结果,一些企业的排队时间减少了,企业的实际接受率比之前的审查速度提前了几个月甚至几年。与此同时,一些公司药物的优势也随之丧失。该公司之前的报告序列中断,导致对正在研究的产品的审查进行重新洗牌。

(2)。一致性评估引起仿制药行业的重新洗牌:仿制药的通用评估政策尚未首次提出。 2012年,还提出了仿制药的一致性评估,但我们认为这一政策的强度远远大于之前。当仿制药的一致性评估在12年内提出时,CFDA仅在中央检察院设立了三五个人的合格评定部门。当它在15年内被提议时,支持机构是50人,并且随着下一个政策的密集介绍,规则不断改进('每周五将发送文本')。从我们调查的大型制药公司来看,领先的公司一直在积极准备药物和时间表的合理化。

政策不足:

(1)要披露的政策的细节,例如参考准备的选择,具体的操作方法。

(2)可以列出已经上市的药品再要求流通的再要求,否则不批准的做法相当于否认过去的行业标准,使相关的决策/执行部门不公平。

(3)07年前列出的基础药物的一致性评价清单花费近1000亿元。这并未考虑2007年以后上市的非基础药物和品种。对行业的影响巨大,目前尚不清楚公司是否有足够的财政资源来完成它。

(4)粗略估算后,一致性评价成本约为500万至600万元/药,进行一致性评价的药物应在未来给予溢价。这与降低药品价格和医疗保险的初衷不符。尽管制药公司引入了一致性评估政策,但药物的强度和冲击使得许多制药公司无法采取预防措施,这些规则仍有待商榷。但是,我们认为,提高药品质量是监管部门未来几年的重大努力。具有远见和能力的大企业肯定会抓住这个行业的颠覆性机会。

(3)。仿制药的一致性评估带来了行业集中度的提高,行业可以重新调整:

(3.1)一种药物的一致性评估费用约为500万至600万。对于一些年利润只有数千万的小公司来说,一致性评估的成本是无法承受的。因此,实际上,资金门槛已经冲走了中国的许多小型制药公司。

(3.2)对于产品竞争力较强的品种,我们认为公司将率先进行一致的评估。在产品通过一致性评估后,公司将评估产品的收入和产品一致性评估。输入 - 输出比率确定是否进行一致性评估。对于竞争太激烈的产品,我们认为有些公司可能会选择放弃,有些公司的产品可能无法达到一致性评估的理想结果,最终会导致这类品种的市场集中度显着提高。随着许多产品批准的消失。

(3.3)对于具有良好竞争格局的品种,除非是独家品种,否则也面临来自竞争对手的压力。第一家通过一致性评估的公司享有一定的市场独占权。因此,拥有此类品种的公司也非常积极。

(3.4)如果未通过新GMP认证的企业面临停产,这将是药品供应方启动生产能力的第一波浪潮;三五年后,如果不能列出一致性评估的药物,那将是药物。供应方进入第二波容量。

因此,当我们回顾一下时,实际上,临床数据验证是研发方的能力。仿制药的一致性评价是生产方的生产能力。也许未来将明确流通领域的减产政策。事实上,我们现阶段已经在体验中国。供应方制药业改革。

4.一致性评估政策为制药上游行业和CRO公司带来了重组机会:

回收API和辅料

根据新的合格评定规则,对原材料和辅助材料的要求将更高。在药品上游,进口质量普遍高于国内进口品质。但是,中国也有很多优秀的企业可以提供优质的辅料和原料,并关注那些可以出口的企业。虽然该政策与API和辅料的规定不匹配,但我们认为公司会自发地寻找高质量的API和辅料,因为很多时候他们没有通过一致性评估,问题也出现在上游。因此,在未来几年,我们可能会看到随着一致性评估的继续,辅助材料和API的浓度将显着增加。

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