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药物临床试验数据核查从严 核查五大要点!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-02

中国医药化工网11月3日消息10月29日,国家食品药品监督管理局食品药品检验检疫中心官方网站悬挂消息称,药品临床试验数据现场检查结果显示,正式推出。

严格检查药物的临床试验数据

7月22日,国家食品药品监督管理局发布通知,表示将对药品临床试验数据进行自查和验证,1622品种首当其冲。有一段时间,药物开发一直在增加。在国家局规定的自查期间,自愿退出申请317件,占自查品种总数的19.54%。

经过自查,食品药品审查检验中心官方网站10月25日上午发布的新闻稿,检查了药物的临床试验数据。出发前会议在国家食品药品监督管理局食品药品审核检验中心举行,标志着临床试验数据。现场检查工作正式启动。来自中心领导,相关部门工作人员和6个检查组的52人参加了会议。总局局长吴昊出席会议并作重要讲话。会议由核查中心主任丁建华同志主持。

会议强调,药物临床试验数据的现场检查重点是数据的真实性和完整性。团队负责人责任制的实施主要包括以下几个方面:一是根据检查计划和检查点进行检查;二,真实,详细的记录现场检查,完成不合格项目和检验报告的现场检查;第三,应避免真实性原则,避免偏离焦点;第四,检查现场应树立积极收集和保护证据和线索的意识;追求目标,抓好积累经验,为今后药物临床试验数据的验证做好准备。

会上,吴伟副主任强调,这次核查是对中国药品临床试验机构的综合评价。药物临床试验数据的验证是确定未来中国新药研发方向的关键。责任重大,有必要通过数据验证来消除规则和法规。坏钱驱逐出好钱的坏现象。

5个验证指示

在南方医学经济研究所最近召开的全国医药经济信息大会上,吴昊在演讲中明确界定了五个重要的核查方向。

1.根据数据分析组织验证,每个研发机构都要求主动将临床试验数据全部打包,CFDA建立了一个数据库,从数据中分析问题。

2,根据申请人的验证,申请间隔短,申请信息量大,价格便宜但数据优美。

3,根据临床试验机构,一些临床试验机构承担了大量的任务,个别机构的个别单位每年进行数百次临床试验,提示我们可能有问题。

4,根据CRO公司的检查,回顾1094份自查工作,涉及近100家CRO公司的注册申报,前20名承担80%以上的临床试验,这20家公司将成为关键的核查目标。

5,根据报告线索核实,CFDA收到大量报告和投诉,将进行相应的检查。临床试验机构也应该改组。吴昊还透露,临床试验机构发现验证存在问题应予以认真对待。主要研究者(PI),临床试验机构和相关临床试验的专业特定治疗措施将在不久的将来正式发布。

10月21日,国家食品药品监督管理局根据检查公告发布了药品临床试验机构资格认定。非常罕见,两个临床试验机构的两个专业的资格被取消。

但这并不是全部。吴昊在上述会议上透露,国家局已对381个药物临床试验机构进行了检查,其中85个需要整改,2个机构和27个专业被取消临床试验资格。

“药物临床试验数据的真实性和完整性已成为一个普遍问题,严重影响了药品审批的正常进程,严重干扰了药品有效性和安全性的科学评价,破坏了药品审批的正常秩序。因此,我们必须坚决纠正临床试验。吴姝说。

根据前国家食品药品监督管理局发布的通知《关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,第35条规定,取消药品临床试验机构资格的医疗机构或专业所进行的所有临床试验,应当自停止之日起停止。公告。这意味着临床试验机构的重组将使一些制药公司能够在早期阶段投资研发。

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