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2015国内肝炎用药市场超400亿元护肝药为领先品类,占比1/3

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-07

中国医药化工网新闻

2016年7月28日是世界卫生组织确定的第六届“世界肝炎日”。今年中国宣传活动的主题是“积极采取行动对付肝炎”。两个月前,GSK“魏瑞德”在国家卫生和计划生育委员会首批药品价格谈判中肯定会导致下一个抗乙型肝炎病毒药物市场发生变化。

情况

注意肝炎管理

据世界卫生组织统计,世界上约有20亿人携带乙型肝炎病毒,其中17.5%患有不同程度的慢性肝病,肝炎已成为第六位健康杀手。根据中国疾病预防控制中心的报告,中国报告了22,000例甲型肝炎病例和27,000例戊型肝炎病例。全国乙型肝炎病毒表面抗原携带者约为9300万,新感染的乙型肝炎患者人数仍然较多超过10万。

2015年10月,中华医学会肝病科和中华医学会传染病科发布《2015年中国慢性乙型肝炎防治指南》。本指南对促进我国慢性乙型肝炎的临床诊断和治疗有积极作用,有助于国内外抗乙肝药物市场的同步发展,为广泛使用新型抗病毒开辟了绿色通道。 - 肝炎药物。

值得一提的是,最近发现的戊型肝炎一度被忽视了。根据国家卫生和计划生育委员会关于法定传染病疫情的报告,2012 - 2015年,戊型肝炎患者人数连续四年超过甲型肝炎,死亡人数远远高于甲型肝炎。它没有得到有效控制。因此,必须警惕加强肝病治疗市场的管理。

过去十年中增长率最低的是

根据内联网HDM数据库的数据,2015年中国公立医院肝炎药市场用药量为74.3亿元,比上年增长1.46%,是中国最低的增长率。过去10年。但毫无疑问,市场销售的绝对价值仍在增长。

国内肝病治疗药物主要由化学药物和中药制剂组成。在化学医药领域,2015年HDM统计数据包括四大块,其中抗乙型肝炎病毒药物占26.58%,肝脏和肝脏保护药物占32.05%,增强免疫功能药物占41.24% 。肝脏II型疫苗占0.15%,药物结构显示疫苗明显不足。在中西医药市场的推动下,预计2015年国内肝炎药物整体市场规模突破400亿元,增长率达到8.3%,高于肝炎化学药品市场的增长速度在城市公立医院。

2016年,在国家药品价格谈判机制,竞价降价和议价政策的影响下,肝病药市场销售将呈稳定下降趋势,药品消费将稳步增长。

治疗药物结构的优化

目前,强效,低阻,安全的抗核苷类药物是治疗肝炎的主要手段,已得到医学界的认可。口服抗乙型肝炎病毒核苷(酸)类似物可大致分为两类,其中核苷类似物是拉米夫定,恩替卡韦,替比夫定,clafidine和恩曲他滨;另一种是核糖苷酸类似物阿德福韦酯,替诺福韦等。

目前,我国临床实践中使用的抗HBV核苷酸类似物有5种,即拉米夫定,阿德福韦酯,恩替卡韦,替比夫定和替诺福韦。免疫调节药物主要是胸腺五肽,胸腺和胸腺素。肝保护和抗炎药主要包括甘草酸系列,双环醇,谷胱甘肽,硫普罗宁,多烯磷脂酰胆碱,腺苷甲硫氨酸等。

各种

国内肝脏保护药物占1/3

根据GBI Research发布的最新报告,预计到2021年,全球抗病毒传染病市场将从目前的500亿美元增加到1176亿美元。重要品种包括抗丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒和抗人类免疫缺陷。病毒药物。特别是2014年,在抗丙型肝炎病毒药物Sofibuvir下,世界七大药品市场抗病毒药物的增长率达到41.76%,也推动了抗丙型肝炎病毒鸡尾酒疗法的迅速崛起。与此同时,新的抗HCV药物在中国上市已经上线。

根据HDM数据,中国的肝炎药物市场主要由四个子类别组成。市场销售的主要类别是肝脏和肝脏保护药物,占肝炎化学品市场的1/3。 TOP 5品种是异甘草酸镁,复方甘草酸,多烯磷脂酰胆碱,天冬氨酸鸟氨酸。腺苷甲硫氨酸。第二个是免疫增强药物。主要品种有胸腺肽系列,干扰素系列,乙型肝炎免疫球蛋白,肝细胞生长因子,脾多肽和转移因子。

四类中最小的一类是疫苗类,仅为1080万元。它由乙型肝炎疫苗,甲型肝炎疫苗,甲型肝炎和乙型肝炎疫苗以及新上市的重组戊型肝炎疫苗组成。第三位是抗肝炎病毒药物。此外,中药制剂和中成药也是肝炎药物市场的重要组成部分。

抗肝炎病毒药物流动柱

根据HDM数据库的数据,2015年中国重点城市公立医院抗乙型肝炎病毒药物数量为19.75亿元,比上年增长7.22%。抗HBV TOP 5药物是恩替卡韦,阿德福韦酯,替比夫定,拉米夫定和替诺福韦。

1,恩替卡韦

恩替卡韦是由Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals开发的鸟嘌呤核苷类似物的成功口服给药。 2005年3月由美国FDA批准,商品名为“Baraclude”。恩替卡韦选择性抑制乙型肝炎病毒,用于治疗成人病毒复制和血清转氨酶升高的慢性乙型肝炎感染。它是WHO指南推荐的有效抗HBV药物。

在亚太肝脏病学会第20届年会上,恩替卡韦被认为是阿德福韦的一种不良替代品,它为慢性乙型肝炎患者带来了新的治疗信心,并客观地推动了恩替卡韦的市场。虽然恩替卡韦的原始专利到期,但2015年全球Baraclude市场仍达到13.12亿美元。

2005年,恩替卡韦以商品名“Boluding”进入中国市场。目前,中国CFDA已批准海南中和药业,江苏正大天晴药业,苏州东瑞药业,江西庆丰药业,福建广生堂药业生产恩替卡韦制剂。主要剂型是口服分散片剂和胶囊剂。 2014年9月,新批准了湖南前进联药业有限公司的恩替卡韦原料药和分散片。目前,有15家公司生产原料药,10家国内公司生产原料药。

根据HDM数据,2015年,中国重点城市公立医院恩替卡韦制剂用量为11.84亿元,比上年增长19.98%。 2011 - 2015年的平均年增长率为37.72%,已成为乙型肝炎病毒感染的主要品种。

2,替诺福韦地索普西

替诺福韦(TDF)是Gilead在美国开发的一种新型核苷酸逆转录酶抑制剂。它于2001年被美国FDA批准用于治疗艾滋病。它于2008年获得欧盟和美国FDA批准。用于治疗乙型肝炎,商品名为Viread。

2008年6月18日,中国批准了Gilde的替诺福韦地索普西300 mg片剂,商品名为“Viread”。 2009年11月,吉利德和葛兰素史克与葛兰素史克公司合作,在中国,日本和沙特阿拉伯市场注册和推广抗乙型肝炎药物。 2015年4月29日,CFDA批准Gladstone(天津)的魏瑞德在中国上市。根据HDM数据,2015年,中国重点城市公立医院富马酸替罗普索的用量为2378万元,同比增长率为173.01%。

2013年,安徽贝克的替诺福韦地索普西富马酸盐原料药获得国家食品药品监督管理局的批准。 2015年4月,福建广生堂开展了福建省科技专项项目,“替诺福韦地富马酸盐富马酸盐的临床研究”通过了专家验收。本课题完成了替诺福韦地索普西富马酸盐对乙型肝炎适应症的人体药代动力学试验和临床研究,获得了两次药品生产登记注册通知,并获得了两份专利授权证书和五份专利申请受理通知书。目前,国内的fenofovir仍处于激烈的竞争中。

令人欣慰的是,2016年5月20日国家药品价格谈判结果显示,替诺福韦地索普西的月平均药物成本从1500元降至490元,下降67%,成为治疗慢性肝炎的最低价格B指示全世界。将与医疗保健支付政策挂钩。这一举措提高了中国慢性乙型肝炎患者对一线药物维瑞德的可及性和可负担性,并在2016年客观上推动了替诺福韦地索普西富马酸盐的市场,这必将导致抗乙肝药物市场的变化。市场。

3.阿德福韦酯

阿德福韦酯是一种核苷酸腺苷一磷酸类似物,可竞争性抑制HBV聚合酶并阻止HBV DNA链的延伸。 2002年9月,吉利德的阿德福韦酯被FDA批准并在美国上市。 Gilead和GlaxoSmithKline达成了专利权转让协议,GlaxoSmithKline获得了adefovir的专有权,涵盖日本,中国,韩国和台湾。

2005年,葛兰素史克(天津)生产的“何伟利”是第一批获准在中国生产的产品。随后,天津药物研究所的阿德福韦酯原料药及其片剂经成功开发成功获得CFDA批准。现在已有19家制造商获得了阿德福韦酯原料药的批准和制剂。

阿德福韦酯可以片剂和胶囊形式提供,临床上用于治疗乙型肝炎病毒活性复制的证据,伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)升高或肝脏组织学活动性病变。肝功能可补偿成人慢性乙型肝炎患者。

2014年12月8日,CFDA的药物不良反应信息引发了阿德福韦酯的警告和骨软化症的风险,这给阿德福韦酯市场带来了阴影。

根据HDM数据:2015年,中国重点城市公立医院阿德福韦酯的用量为2.49亿元,比上年下降16.10%。与2015年相比,这是自2013年下滑之路以来持续下滑。2012年,下降了24.09%。值得一提的是,拉米夫定(Hepuding)也遭遇了同样的命运,2015年与2012年相比下降了24.66%。随着替诺福韦地索普西富马酸盐的价格谈判,预计阿德福韦酯和拉米夫定的市场将是动荡。

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