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我国企业怎样抓机遇?看东盟国家如何注册药品

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-22

中国医药化工网9月21日自2010年中国 - 东盟自由贸易区正式建成以来,中国和东盟六个成员国对90%以上的进出口产品实行零关税。在这个零关税清单中,98%的医疗和保健产品被列入零关税清单,涉及425种医疗和健康产品关税代码,其中88种是医疗器械关税。到2015年底,四个新的东盟成员国也将实现与中国零关税的目标。

医药产品的关税逐渐降低甚至为零。对于想要将产品出口到东盟的制药公司来说,这无疑是一个有利的政策。那么,除关税外,吸毒政策怎么样?淘金热东盟有哪些机会和挑战?

新兴市场金矿

据医疗保险商会统计,2014年,中国与东盟的药品贸易额达到67.29亿美元,是10年前的近5倍(2004年贸易额为13.48亿美元)。

“根据南方研究所和其他国内市场分析机构的预测,我们看到国内医药行业的增长率今年和未来都在下降。在国内市场,医药生产和运营公司的利润率不断挤压。维持现有市场份额非常困难,东盟市场潜力巨大。公司有很多机会调整战略方向,寻求新的市场空间。“张尚业,上海某医疗部门聘请国际贸易经理告诉记者,例如,印度尼西亚现在是东盟药品和保健品出口最多的国家。去年以来,印度尼西亚正式启动了全民健康保险计划。随着新医疗的逐步发展根据当局的说法,印度尼西亚对医疗保健的需求将大幅增加预计,其医药市场预计在未来五年内翻番,而且增长率远远超过全球医药市场的增长率。 “印度尼西亚的仿制药主要由当地公司提供,但医疗器械更依赖进口。因此,由于未来几年实施印尼医疗保险计划,对医疗器械,诊断试剂和药品需求的扩大非常乐观。机遇。“其他东盟国家也有很多机会。例如,柬埔寨只有8家制药厂,80%的药品是进口的。文莱和越南的国家企业薄弱,毒品基本上依赖进口。在这些相对发达的国家,药品供应也主要依赖进口。

非关税壁垒

9月18日,在中国 - 东盟药品安全合作峰会上,东盟国家药品监管部门的代表向国内企业代表介绍了国家的药品获取和市场监管政策。

“我们在1984年推出了”药品和化妆品管理条例“。根据规定,没有人可以在没有注册的情况下生产,销售,供应或进口任何药品。 Song Yadun Bin,马来西亚卫生部药品管理局执行副主任根据Tim Mohamed Dahran的说法,药品监管局负责监管在马来西亚市场销售的所有药品,保健品和化妆品的安全性和质量。

“总的来说,我们在线完成整个产品注册和申请,包括所有产品的申请和注册。”Dahran说,第一步是审查药品生产规格。批准后,公司需要提交样品用于测试,然后提交品种的完整数据进行全面评估。

据了解,根据产品,在马来西亚提交药物到批准时需要一到两年的时间。

“东盟国家对仿制药有技术注册要求,即ACTD文件。许多东南亚国家已经接受了ACTD格式提交申请文件,但各国在市场准入和上市后监管方面仍然”个别“。 “据说,近年来,这些国家普遍提高了对药物安全性和有效性的要求。虽然这些国家自己的监管法规和技术支持尚未得到改善,但它们通常承认或参考欧洲和美国或世界卫生组织等发达国家的标准和要求。因此,在这些国家注册药物并非易事。

参加会议的新加坡和泰国代表也坦率地说:两国都有积压的药物审查,药品注册也需要排长队。

“一些市场即使成功注册也难以进入主流市场渠道。”参与公司的代表告诉记者,关税壁垒已经消失,但东盟国家仍存在许多非关税贸易壁垒。

找到合适的技术和产品

“2009年,由于检测到严重的耐药性,柬埔寨终止了用青蒿素,蒿甲醚和环氧青蒿酸治疗疟疾的大量药品的生产,进口和注册。包含青蒿素产品的生产,进口,营销和注册,“柬埔寨国家传统医学中心主任毛万荣说。

我应该选择哪种产品成为“门环”?对于公司来说,研究当地市场需求并选择合适的当地合作伙伴非常重要。

在医疗保险商会的统计数据中,2014年,一家中国公司向东盟出口医药产品,其中76家出口额超过1000万美元,826家超过百万美元。出口产品出口的药品主要是西药,特别是原料出口量最大。

“我们需要进一步调整和升级出口到东盟的药品。”会议专家表示,印度在向东盟出口药品方面的表现优于中国。在东盟一体化的背景下,中国企业需要更多努力。

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