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总局开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-24

中国医药化工网新闻

为了实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)的要求,加强对医疗器械临床试验的监督管理,食品药品监督管理局将对临床试验数据的真实性和合规性进行申请审查医疗器械注册。监督和检查,调查和处理非法侵犯临床试验,特别是欺诈行为,并加强申请人和临床试验机构的法律意识,诚信意识,责任意识和质量意识。现将有关事项通知如下:

一,检查范围

2016年,医疗器械临床试验监督检查以回顾性方式进行,食品药品监督管理局在2016年6月1日前申请注册的临床试验项目进行,包括国内第三次 - 类和进口医疗器械。通过临床试验获得的临床试验数据登记申请,应根据风险程度,国内申请比例,申请人情况,临床试验机构规模和项目数量等因素制定。美国食品和药物管理局将发布关于临床试验项目的通知,以进行抽查。

二,检查依据

美国食品和药物管理局以《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册管理办法》(食品药品管理局令第4号),《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品管理局令第5号),《医疗器械临床试验规定》(原食品药品管理局令)为基础第5))和体外诊断试剂的临床试验(研究)技术指南和其他相关要求,制定《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》。食品药品监督管理局将对根据上述医疗设备临床试验现场检查点随机选择的临床试验项目进行监督和检查。

三,检验程序

食品药品监督管理局将于2016年6月至10月分阶段组建检查组,按照医疗器械临床试验现场检查程序进行现场检查。在实施现场检查之前,临床试验机构和注册申请人所在的相关临床试验机构,注册申请人和省级食品药品监督管理局将以书面形式通知。临床试验机构和注册申请人所在的省级食品药品监督管理局,每个人都指定一名观察员参加现场检查,并协调现场检查过程。

IV。检验结果处理

审查结论根据以下原则确定:

(1)在下列情况之一中,判断是存在真实性问题:

1.注册申请提交的临床试验数据与临床试验机构保存的相应临床试验数据不一致;

2.临床试验数据不可追溯;

3.产品/测试中使用的体外诊断试剂或测试样品不正确。

(2)如果未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械有关规定的要求,则应判断存在符合性问题。

(3)如果没有发现真实性和合规性问题,则应判断它们符合要求。

如果存在真实性问题,则应按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》[0x9A8B]等相关规定进行处理,不得注册相应的医疗器械注册申请。没有真实性但合规性问题的,应当对登记申请材料的安全性,有效性和监督检查中发现的问题进行综合评价,并作出是否批准登记的决定。监督抽查的情况和结果应当向社会公开。

五,其他事项

(1)所有省级食品药品监督管理部门都要求高度重视食品药品监督管理局医疗器械临床试验监督抽查要求的实施,督促行政管理部门的申请人(代理人)和临床试验机构地区准备检查。

(2)本通知发布后,如果申请人认为其注册申请的临床申请资料具有真实性和严重的合规性问题,可以申请退出。食品药品监督管理局发布现场检查临床试验项目通知后,将不再接受相关注册申请人撤回其申请。

宣布。

附件:1。医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)

2.医疗器械临床试验现场检查程序(2016年)

食品药品监督管理局

2016年6月8日

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