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维肌痛用药国内虚位以待,谁能拔得头筹?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-25

中国医药化学网3月17日纤维肌痛综合征(FMS)是一种非关节软组织风湿病,病因不明。该患者的特征在于慢性广泛的肌肉骨骼僵硬和疲劳。焦虑,睡眠障碍,肠应激综合症等症状。

这种疾病的临床表现复杂,各国学者尚未完全理解。直到1990年,美国风湿病学会(ACR)才将这种疾病命名为“纤维肌痛综合症”,并提出了一种统一的诊断和治疗标准,该标准在国际上被广泛接受。 ACR分类标准将FMS定义为弥漫性慢性疼痛超过3个月,涉及身体的两侧以及身体的上部和下部。超过18个特殊投标点的11个投标点得到加强。阿诺德强调,目前诊断FMS患者的平均延迟时间为5至7年。未能及时正确诊断不仅给患者带来持续的疼痛和精神压力,而且还会显着增加医疗费用。

概述

对疾病的认识不足

根据FMS的1990年ACR分类标准,美国约有300万至600万FMS患者,约占总人口的2%。男性和女性的患病率分别为0.5%和3.4%。 FMS在20至70岁的人群中更为常见,患病率随年龄增长而增加。在风湿病中,FMS占15.17%,在骨关节炎(OA)和类风湿性关节炎(RA)中排名第三。

目前,中国对FMS的认识很低。北京大学人民医院根据中国风湿病学家对FMS认知现状的调查显示,只有约三分之一的医生了解ACR在1990年制定的FMS诊断标准,其他一些如治疗和发病机制。知晓率较低;中国风湿病学家对FMS的认识明显低于英国和东南亚国家。虽然中国没有确切的FMS流行病学统计数据,但基于中国庞大的人口基数,中国的FMS流行率并不低。

最难治疗的慢性疼痛

近年来,人们对FMS的理解取得了突破性进展。越来越多的证据表明,FMS的发病机制与CNS对感觉信号的神经化学处理异常有关,但FMS仍然是迄今为止最困难的慢性疼痛疾病。一旦诊断出FMS,教导患者就非常重要。患者得到安慰并解释以了解FMS的状况。在没有对内脏器官造成任何损害的情况下,可以获得有效的治疗而不会严重恶化或死亡。虽然FMS患者可通过非药物治疗,如认知行为疗法,水浴疗法,功能锻炼,针灸,按摩,低中频电疗和局部疼痛点闭合来缓解疼痛,但药物治疗仍是主要治疗方法。

批准的药物批准不多

目前可用于FMS的临床治疗是抗抑郁药,例如阿米替林,氟西汀,舍曲林,帕罗西汀,盐酸度洛西汀,盐酸米那普仑和吗氯贝胺;肌肉松弛剂;环苯扎林等药物;普瑞巴林等抗癫痫药物;曲马多等镇痛药;普拉西泮等抗帕金森病药物;唑来膦和佐匹克隆等镇静剂;止吐药如Alkystron等。

然而,在上述可用于治疗FMS的药物中,只有普瑞巴林,盐酸度洛西汀和盐酸米那普仑被美国FDA批准用于治疗FMS。其中,普瑞巴林是FDA批准的首个FMS治疗方法。

各种

普瑞巴林:批准的FMS指示即将到来

普瑞巴林由辉瑞公司在美国开发,并于2004年12月以商品名“Lyrica”获得美国FDA批准。批准的剂型是胶囊和口服液体。其中,胶囊的规格为25mg,50mg,75mg,100mg,150mg,200mg,225mg和300mg,口服溶液的规格为20mg/ml。在美国,普瑞巴林已被批准用于带状疱疹后神经痛(PHN),糖尿病周围神经性疼痛(DPN),纤维肌痛综合征(FMS),脊髓损伤引起的神经性疼痛和成人。对患者部分性癫痫发作的辅助治疗。其中,治疗FMS的剂量为300mg /天,最大剂量为450mg /天,分两次给药。此外,欧洲EMA还于2006年3月批准普瑞巴林治疗广泛性焦虑症(GAD)。

普瑞巴林是一种γ-氨基丁酸类似物,最初设计用于治疗部分性癫痫的发作,因为它在随后的临床研究中逐渐被发现用于治疗神经性疼痛和其他中枢神经系统疾病。它已被开发用于治疗与疼痛相关的疾病。临床前研究表明,普瑞巴林通过抑制中枢神经系统电压依赖性钙通道中的α2-δ蛋白来减少钙内流,从而减少谷氨酸,去甲肾上腺素和物质P等兴奋性神经传递。质量释放,其中转而有效地控制神经性疼痛。临床研究表明,普瑞巴林每日给药剂量为300-450毫克,可有效治疗FMS,减轻疼痛,改善睡眠,缓解疲劳,改善生活质量,并且耐受性良好。

CFDA已于2010年7月批准进口到中国的辉瑞公司普瑞巴林胶囊。规格分别为25mg,50mg,75mg,100mg,150mg,200mg和300mg。批准的适应症是疱疹后疼痛。此外,CFDA于2013年6月批准了重庆赛威制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊(商品名:Lerike)。规格分别为25mg,75mg和100mg。适应症是成人部分癫痫发作。目前,重庆赛威的普瑞巴林胶囊是该国的独家品种。虽然该国有两种不同品牌的普瑞巴林,但原先的研究公司辉瑞公司和仿制药公司重庆赛威的普瑞巴林胶囊目前都未被批准用于治疗纤维肌痛。值得一提的是,辉瑞公司目前正在进行普瑞巴林治疗中国FMS和DPN的临床试验。测试注册号是CTR和CTR。可以看出,FMS在中国Pregabalin的批准即将到来。

鉴于其卓越的临床疗效,2007年,普瑞巴林被美国《时代》周刊杂志评为“2007年十大医学进步”之一。 Pregabalin的出现开创了医学界对FMS的治疗。随着适应症的扩大和对医学界的深刻理解,普瑞巴林已成为世界上最畅销的药物之一。根据IMS的数据,Puri Bahrain 2014年的全球销售额为51亿美元,同比增长12%。仅在美国,其销售额就达到了29.85亿美元,占全球市场份额的一半以上。

度洛西汀盐酸盐:国内市场表现良好

该药物由Eli Lilly开发,并于2004年8月以商品名Cymbalta获得美国FDA批准。批准的剂型是肠溶衣胶囊,规格为20mg,30mg和60mg。在美国,最初批准的度洛西汀盐酸盐适应症是严重抑郁症(MDD),随后被批准用于治疗GAD,DPN,FMS和慢性肌肉骨骼疼痛。度洛西汀盐酸盐是美国FDA批准用于治疗FMS的第二种药物,并于2008年6月获得批准。用于治疗FMS的度洛西汀盐酸盐的初始剂量为30mg /天,目标剂量为60mg /天, 每天一次。

度洛西汀盐酸盐是5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制剂,其通过抑制脑干中5-HT和NE的再摄取而起到镇的作用。痛苦的效果,类似于阿米替林。临床研究表明,盐酸度洛西汀可显着降低FMS患者的压痛点数,平均疼痛阈值增加,临床综合影响变化量表评分(CGIIS)明显改善。

CFDA于2009年10月首次批准Lilly的度洛西汀肠溶胶囊。规格为30mg和60mg。目前,中国度洛西汀的适应症为抑郁症和一般焦虑症。盐酸度洛西汀已经定位,但目前的适应症是抑郁症。可以看出,CFDA尚未批准盐酸度洛西汀用于治疗FMS。

来自IMS的数据显示,盐酸度洛西汀的全球销售额在2013年达到52亿美元的峰值。然而,由于专利悬崖的影响,其全球销售额在2014年呈下降趋势。与全球市场不同,国内盐酸度洛西汀市场表现很好。 2014年,新百达在中国的销售额达到3.6亿元人民币。

Milnacipran Hydrochloride:国内品牌独树一帜

盐酸米尔纳西普兰是由法国皮埃尔法布药物公司首次开发,并于1997年在法国上市。临床上用于治疗抑郁症。随后,Pierre Faber Pharmaceuticals将盐酸米那西泮转移到Cypress。2009年1月,米尔纳西普兰盐酸盐被美国食品和药物管理局批准用于“savella”商标下的fms治疗。批准的剂型是规格为12.5毫克、25毫克、50毫克和100毫克的片剂。盐酸米那西泮用于fms的初始剂量为12.5mg/天,7天后为100mg/天。肾功能不全患者需要调整剂量。盐酸米拉罗齐是美国fda批准的第三种治疗fms的药物。

盐酸米拉罗齐是一种选择性的5-ht和ne再摄取抑制剂。该药通过5-ht和ne再摄取的双重抑制改善纤维肌痛症状。临床研究表明,与安慰剂相比,100毫克/天或200毫克/天的盐酸米那西泮能显著改善FMS患者的疼痛、总体患者评价和生理功能。

2010年5月,国家食品药品监督管理局批准上海现代制药有限公司生产的米尔纳西普兰片25毫克,临床用于治疗抑郁症。目前,上海现代制药有限公司生产的盐酸米那西泮是国内唯一的品种。据悉,法国皮埃尔法伯制药公司已于2008年12月向国家食品药品监督管理局提交了该产品的进口注册申请,并于2011年5月获得临床批准,但原研究公司在中国尚未进行临床试验。细节。综上所述,盐酸米那西泮在中国尚未被批准用于治疗FMS。

值得一提的是,上海现代制药有限公司于2015年2月向CFDA提交了Minapalone Hydrochloride Tablets的注册申请,分为3.4类(受理人数:CXHL和CXHL)。据推测,上海现代药业有限公司对此注册申请表明纤维肌痛。

结论< < &lt ;

到目前为止,FDA仅批准普瑞巴林,盐酸度洛西汀和盐酸米托普兰用于治疗FMS。虽然这三种药物都已获得CFDA的批准,但它们都没有被批准用于治疗FMS。幸运的是,辉瑞公司一直在中国开展Prebalin用于FMS治疗的临床试验。辉瑞公司的行动有望为中国FMS患者的临床用药提供依据,也有助于提高国内医生对FMS的认识。

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