当前位置: 首页>> 客户留言 >>正文

客户留言

客户留言

聚焦药品审评审批制度改革距质优价廉药多远?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-01

中国医药化工网11月6日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十七届会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》,将于5日生效。

决定授权国务院对北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川省和中央直辖市的药品许可证持有人进行试点试验,允许药品研发机构和研究人员获得药物。批准文件编号并对药物质量承担相应的责任。同时,会同意国务院组织药品注册分类改革,提高药品质量,促进中国医药产业转型升级。

这轮改革会给中国制药业带来哪些实际变化?人们可以使用高质量和低价格的药物吗?

改革的目的是“海外吸毒”式的产业困境

去年,患有慢性粒细胞白血病的患者陆勇帮助数千名患者购买了瑞士仿制的瑞士抗癌药格列卫。他被湖南省Q江市检察院起诉涉嫌“贩卖假药”和400多名白血病患者共同写信,要求司法机关免除陆勇的刑事处罚。

这一事件反映了中国医药行业的纾困:原创研究药物的创新规模较小,仿制药“品种多,功效差,质量参差不齐”。这正是药品上市许可证持有人制度试点和药品注册分类改革试图解决的问题。

什么是仿制药?这个概念始于1984年的美国。当时,美国约150种常用药物的专利到期。根据美国的法律,新制造商只需证明其产品与原药的生物活性相当,因此“仿制药”的概念已经出现。

目前,仿制药占据了中国制药行业的一半以上。中国化学制药工业协会常务副会长潘光诚在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍。据统计,目前中国医药公司共获得187,000份药品批准,其中包括121,000种化学品批准。有些是仿制药; 2014年批准的化学药品种类中,220种仿制药占47%; 127种新药占27%; 63种进口药品占14%。

“中国是仿制药的大国,但仿制药的发展状况并不乐观,”潘光诚说。中国仿制药的早期批准标准不够严格。一些仿制药和原药的比较研究不够全面;仿制药和原创研究与药物相比,质量存在一定差距。

针对中国医药行业面临的困难,全国人大常委会决定授权国务院进行改革,为进一步完善药品管理制度提供实践经验。

在对全国人大常委会的解释中,国家食品药品监督管理局局长毕景泉说,近年来,中国医药工业发展迅速,在满足人民群众需求的同时,逐步出现了药物审批系统和制药业的发展。因此,问题不足,有必要改革药品审批制度,鼓励药品创新,提高药品质量。为了稳步推进改革,建议先进行试点。实践证明可行后,将全面推进。

友情链接