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首仿优先审评来了!哪些品种符合条件?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-08

中国医药化工网新闻

7月21日,CDE连续三次发布公告:一是征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》意见和宣传,优先审查“第一仿制”品种,第二个是纳入优先审查程序,儿童的药物应用;第三是将药物注册申请的宣传纳入优先审查程序。

本文重点分析了“第一仿制”优先审批制度,并分析了CDE发布的相关优先评估药物清单。

A.“第一次模仿”优先审查和批准制度

“首次模仿”品种包含在优先审核的三个条件中

为了加强药品注册管理,加快临床有价值的新药和临床需要的仿制药的研发,解决药品注册申请积压的矛盾,CFDA的优先审批制度于2016年2月确定。申请具有明显临床价值的药物注册和具有针对性临床优势和明显临床优势的药物均属于优先审批范围。但是,“第一次模仿”没有优先审查和批准的动力。

2016年7月21日,CDE还包括优先审核范围内的“第一次模仿”品种。

那么,什么药物可以包含在“第一次模仿”的各种优先审查中?有三个条件:

首先,只有一个进口和出口相同的品种。

其中,相同的品种是指相同的有效成分,相同的给药途径,特殊的制剂与普通的制剂有区别,如微球注射和普通注射两种不同的品种。这意味着国内“首次模仿”并不需要考虑目前上市的进口制造商是原始研究制造商还是进口仿制药制造商。 “首次模仿”药物仅适用于国内制造商。

第二,在要审查的相同品种中,第一个是根据药物审查中心的顺序。如果未通过“首次模仿”注册申请审核,将根据合同日期按顺序添加药品审核中心。申请注册。

3月份发出的关于征求《实施优先审评如何确定申请人的原则》的通知中提到的CDE,如果申请是针对同一品种的多个申请人,CDE根据接收审查任务的时间顺序确定申请人,并优先实施第一个申请。评价;第一天收到同一天,并给予优先审查。 CDE收到审核任务时间,要求产品注册的纸质注册信息和完成的付款,电子申请表已转移到CDE,开发现场验证报告,生产现场检验报告和样品检验报告已提交。

第三,法定审查期已超过。

根据药品注册管理办法,所谓“药品注册期限”是药品注册验收,审批,批准等工作的最长时间。根据法律法规暂停审批或者申请人补充信息的时间不计算在内。

省,自治区,直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内,完成开发验证和原始数据的审核,审核申请材料,取样,并通知药品。检验办公室进行登记检查。药品登记检查进行了30天,样品检查和标准审查进行了60天。在技术审查工作时间方面,改变所列药物的剂型和仿制药的申请是160天。 CFDA应在20天内作出批准决定;如果无法在20天内作出决定,经主管机关领导批准,可以延长10天,并告知申请人延长期限的理由。 CFDA应在药品注册批准决定之日起10日内签发并提供相关的行政许可。

总之,完成仿制药审查和批准的时间大约为250天,现在已经“超过法定审查期”进行优先审查和批准,这更像是一种政策补偿机制。

旧登记处的六类药物也被认为是第一类仿制药。

7月21日,CDE公布了第一批“首次模仿”品种的22个验收数量。验收日期最早为2011年6月,最晚为2015年10月底(即9个月前)。

在旧的登记分类中,有2 3.1种新药,1 5种新药和19种6种仿制药。在过去的招标中,个别省份的第一批仿制药具有单一质量水平的优惠待遇或双重包装技术评分的激励。但是,“第一仿制药”的定义含糊不清。个别招标办公室规定,只有3.1类药品的旧注册类别的申报才能被视为第一类仿制药,而不是六类。从这份清单中,六种仿制药和一种进口药物可被视为第一种仿制药。

对于公司,湖北远大天明药业有限公司,江苏恒瑞药业有限公司,齐鲁药业有限公司和正大天晴药业集团有限公司各有三个验收号码。

在剂型方面,“第一次模仿”清单鼓励更多非口服药物:注射次数最多,共7次,其次是滴眼液,共6次;霜,软膏和凝胶软膏也有4个。

B.优先审批公告清单分析

有19个接受号码正式享受优先审查

除了优先审查的“第一份”登记申请表外,截至2016年7月21日,CDE公布了相关优先审查药物清单,属于具有明显临床优势的目标疾病类型,主要是儿童用药,罕见疾病,病毒性肝炎和恶性肿瘤;属于具有明显临床价值的药物。其中,专利到期前三年的药物临床试验申请和专利到期前一年的药品生产申请也已公布。目前,公共清单中共有80个验收号码,共有19个验收号码被确定为审批优先权。

表1列出了优先批准批准目录的产品

录取号码

药物名称

申请人

列表

CXHL

布地奈德福莫特罗粉末吸入器(胶囊型)

正大天晴药业集团有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CXHS

硼替佐米

连云港宏创药业有限公司,江苏豪森药业研究院有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CXHS

卡泊芬净乙酸盐

江苏恒迪药业有限公司,江苏恒瑞药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CXHS

帕瑞昔布钠

四川科伦药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CXHS

Micafen sodium sodium

浙江海荣药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CXHS

Micafen sodium sodium

连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森药业研究院有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

注射用硼替佐米

江苏豪森药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

注射用卡泊芬净醋酸酯

江苏恒瑞药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

Parecoxib注射用钠

湖南科伦药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

Parecoxib注射用钠

湖南科伦药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

注射用米卡芬净钠

浙江海荣药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

注射用米卡芬净钠

浙江海荣药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

注射用米卡芬净钠

江苏豪森药业有限公司;

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CYHS

布地奈德

连云港润中药业有限公司

第一批专利到期品种和申请人优先审查

CXHL

盐酸普萘洛尔的口服溶液

武汉科福新药有限公司

儿童药物注册优先审查和批准申请目录(第一批)

CXHS

Chlorofirabine

北大药业有限公司

儿童药物注册优先审查和批准申请目录(第一批)

CXHS

氯法拉滨注射液

北大药业有限公司

儿童药物注册优先审查和批准申请目录(第一批)

CYHS

咖啡因咖啡因注射液

成都远东药业有限公司

儿童药物注册优先审查和批准申请目录(第一批)

JXHL

儿童用法Roperin Sodium Dry Syrup

马鲁红有限公司

儿童药物注册优先审查和批准申请目录(第一批)

(来源:Hada Data V3.2)

此外,国家卫生和计划生育委员会还发布了一份药物清单,鼓励为临床急需和市场短缺的儿童登记药物,涉及32种产品。该名单更倾向于鼓励神经医学和心血管系统药物,特别是抗焦虑和抗癫痫药物,如苯哌嗪,苯妥英,地西泮,氟哌啶醇,劳拉西泮,氯硝西泮,咪达唑仑,水合氯醛和左乙拉西坦,以及地高辛,呋塞米,卡托普利,尼莫地平,肾上腺素,华法林和二氮嗪治疗高血压。

优先审查公告清单有自检和核查品种?

此外,《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监督管理局2015年第117号)中包含的自检验证项目,申请人根据原件的质量和功效,在完善标准后自愿退出并改为仿制药注册申请。药物。它也是优先审查批准的目录。

Salta Data V3.2发现优先审查和批准儿童药物注册申请目录(第一批)氯法拉滨注射液(验收号CXHS),来那度胺胶囊抗肿瘤药物注册申请的优先审查程序(验收号CXHS) ,CXHS和CXHS),吉非替尼片剂(接受号CYHS)4月28日申请药品注册,6月21日药品注册申请优先审核程序(JXHS验收),7月21日药品优先审核程序阿扎胞苷注射登记申请(验收编号JXHS),目前“替诺福韦富马酸二吡啶酯胶囊”(接受编号CXHS)和卡巴拉汀酒石酸片(验收编号CXHS)的“初仿”品种名单属于1622年自查检查表于2015年7月22日发布。

另外,7月21日,药品登记申请的优先审查程序是Regofenib(受理号码JXHS),磷酸rucotinib(受理号码JXHS)和柠檬酸盐tolfetib(受理号码JXHS)和dronedarone的“首次模仿”品种名单盐酸片(验收号CXHS),在第二批自检清单中。

对于上面列出的优先审查和批准的药物(特别是口服固体制剂),状态有点令人尴尬。因为根据最新的注册规定,这些药物必须经批准才能获得批准,并且上述产品可能无法按照现行的监管程序进行研究。例如,如果记录没有原始导入样本,那么即使它被加速,也可以传递。一个问题。

鉴于此,根据国内制造商注册的产品的现行注册规定和优先认可药物清单中的口服固体制剂,很难获得第一仿制药的批准。国内企业需要评估Volarevir胶囊,富马酸替诺福韦富马酸盐富马酸盐胶囊,吉非替尼片,盐酸去氧睾酮片和卡巴拉汀酒石酸盐片的市场规模,竞争情况(同一产品是否同时在欧洲和美国获得批准)声明制造商)并通过一致的模仿。困难之后,我们应该考虑复制项目。

我还要说几句话< < &lt ;

是否优先考虑某些品种

在仔细阅读和咨询审查中心的评估原则和选择品种后,作为内幕人士,建议总结如下:___________

1.对首批模仿品种的优先审查应首先关注临床需要,其次应关注药物的可获取性,第三方应注册积压的注册。

2.在该文件附件2中列出的22个品种中,有4个用于开角型青光眼。它们分别是曲伏前列素,bemeprost,brinzolamide和travoxil吗?其中,曲伏前列素和bemeprost均为前列腺素衍生物,brinzolamine为碳酸酐酶抑制剂,travotimol为曲伏前列素和噻吗洛尔(肾上腺素β受体阻滞剂)的复方制剂。因此,曲伏前列素和前列腺素可能更合适,因为Trivoprost的接受日期提前,并建议优先考虑。

Sitraric和Garniric是结构类似物,两者都是促性腺激素释放激素抑制剂。由于Sitrek的合同日期提前,建议优先考虑。

复方氟米松和丁酸氯倍他松都是皮质类固醇药物。有许多临床替代品种,应被视为评估的优先事项。同样,还应考虑优先审查渠道中是否含有洛索洛芬作为非甾体类抗炎药和镇痛药。

(深圳华力康博士,深圳)

加快审查和批准,方法创新也非常积极

面对积压的药品注册申请,主管部门的相关政策在方法创新方面也相当具有创新性。

“第一仿制”品种应参见《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食品药品监督管理局化学[2016]第19号):“临床试验申请和专利到期前专利A期满前3年到期一年制作申请。所选特定品种的宣传被视为进一步完善和澄清。另一方面,根据19号文的要求,申请人首先应提交药品注册优先审查申请。现在,基于“第一次模仿”的逻辑,选择特定的品种进行评论,并且有一个值得讨论的地方。毕竟,药物列表的基础应该是其临床价值,或者是否迫切需要临床需求。这次公告的时间紧迫。在注册申请人未提供优先审查和批准的系统和全面申请的前提下,很难进行全面的异议估算。当然,为了提高审批效率,相信行业更具支持性和热情。

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