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医疗器械经营整治第一枪,这个地方打响了

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-11

中国医药化工网新闻

经过一周的沉默,当地食品和药物管理局最终决定开始医疗器械流通领域的第一枪。

据西安网6月15日消息,西安市将从此开始对该市医疗器械流通进行整改。

补救措施的内容与CFDA发布的公告没有什么不同。对于第二类和第三类医疗器械经营者的违法行为,调查将持续到2016年6月1日。

2016年7月15日前,公司将进行自查和整改时间。如果没有报告,将被列为药品监管的关键检验对象。如果拒绝举报,将举报虚假举报,如果自查不严,整改不到位,将严格按照复审情况进行。直到撤销《医疗器械经营许可证》。

事实上,6月7日发布的CFDA的整改公告(2016年第112号)确实非常详细。预计当地的SFDA将直接作为西安实施。

说到这里,西安食品药品监督管理局最近一直很困难。

6月8日晚,西安“公民政治电视台”第二幕在西安电视台举行。包括市食品药品监督管理局局长陆强在内的20名官员出席了会议。结果,面对突击视频的现场直播以及网站,互联网和热线的问题,西安市食品药品监督管理局的官员经常出现“惭愧”,“苦恼”,“解决”等问题。 “下一个”。换句话说,如“红脸”,“满头大汗”,“骷髅笑”等微妙的表情。

在现场评分会上,观众对国家食品药品监督管理局的不满率超过60%,异地受众的不满率高达70%。政局结束后,西安市副市长李静立即会见了市药监局局长陆强。

电视问题发生在端午节之前。因此,从6月9日端午节开始,西安市药品监督管理系统将不再稳定,并将对城市电视曝光问题进行整改,并启动那些涉及违纪行为的人。程序。

其中,在医疗器械方面,6月10日,公司倒闭并重组了一家医疗器械业务部门,下令整顿2家医疗器械业务部门,并且还没有《医疗器械经营许可证》经营美容产品和7家店的隐形眼镜护理。处理液体的行为。

这场电视政治的重组尚未结束。虽然政府与CFDA的整改公告之间没有直接联系,但时间如此巧妙,6月7日,6月8日。然后,在其他地方,药品监管部门可能仍在等待看,酿,甚至纠缠,西安市食品药品监督管理局率先在医疗器械领域开始流通整改,这并不奇怪。

附件:西安网报全文

记者今日从市食品药品监督管理局了解到,为了充分了解全市医疗器械流通的质量安全,进一步规范医疗器械业务秩序,严厉打击违法违法行为,从现在开始,该市将实施医疗设备流通。该领域得到纠正。

医疗器械经营者将对违规行为进行自查

据市食品药品监督管理局医疗器械监督管理部门负责人介绍,本次整改要求所有二,三级医疗器械经营者自2014年6月1日起对医疗器械操作违法行为进行自查。问题的详细描述涉及医疗设备和人员的使用,认真制定纠正措施和计划,并形成自查和整改报告。同时,企业法定代表人必须报告书签,加盖公章,并核实报告的真实性。致力于诚信,整顿和整顿。

将突出八项违法行为。

据了解,本次医疗器械经营违法行为的调查和处理将在以下八个方面进行:从事医疗器械批发业务的经营企业被出售给不合格的经营企业或用户;医疗器械经营企业从不合格生产经营企业购买医疗器械。操作条件发生变化,不再符合医疗器械管理质量管理规定的要求。提供虚假信息或采取其他欺骗手段获取《医疗器械经营许可证》。未经许可从事第三类医疗器械经营活动。对于尚未取得医疗器械注册证书的二类和三类医疗器械的操作,特别是进口医疗器械的国内代理商经营无牌产品。操作不符合强制性标准或不符合注册或归档产品技术要求的医疗器械。操作的医疗器械的说明和标签不符合相关规定;医疗器械不按照医疗器械说明书和标签要求进行运输或储存。未按要求建立和实施医疗器械采购检查记录系统;从事第二,三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业未按要求建立和实施销售记录制度。

报告的单位将撤销医疗器械营业执照

通知要求医疗器械经营者应在2016年7月15日前主动发现问题,纠正违法违规行为,并依法减轻或者减轻;他们没有在期末报告;各区县食品药品监督管理部门向社会公开企业名单。列为重点检查对象;对于拒绝举报,虚报和自查,整改不到位,从严格,从重新审查,到撤销《医疗器械经营许可证》。同时,将鼓励公众举报违反公司的行为。一经核实,将根据规定和国家统一报告电话号码给予奖励:

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