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2015年中美药物审批最新报告(第三季)

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-12

中国医药化工网10月20日,时间不自觉地在2015下半年,本季最大的活动是九月习近平主席的访问,其间,中国和美国就各个领域的合作与交流进行了磋商。在医疗等优先发展领域开展务实合作符合两国共同利益。事实上,包括中美在内的国际公共卫生安全合作已经成熟,涵盖疟疾、非典、埃博拉、艾滋病等多个方面。不仅是医药研发,还离不开国家间的合作,包括新药联合开发、国际多中心临床试验等。据说,千万万是为了人类健康的共同目标,对于企业来说,如何不断获得治疗疾病的产品是当务之急。

2015年7月至9月,FDA公布了977项批准信息。其中,7月份批准信息368条,其中新药申请304条,生物申请bla条,简称新药申请anda条55条;其中批准信息58条,临时批准信息11条。其余与标签变化、补充临床资料及其他相关信息有关。8月份,共有268个审批信息,其中190个保密协议信息、15个保密协议信息和63个保密协议信息。其中,审批信息65条,临时审批信息5条,其余为其他信息。9月份,共有341条审批信息,包括263条保密协议信息、14条bla信息和64条a nda信息;其中66条审批信息、7条临时审批信息和其他信息。在创新药物方面,与前两个季度相比,第三季度新分子实体的获批是一个巨大的飞跃。共批准11个新的分子实体,批准2个新的生物制品。

表1 2015年第三季度FDA批准的新分子实体

表2 2015年第三季度FDA批准的生物制品

本赛季批准的新分子实体密切相关。尽管TRESIBA和LONSURF在FDA批准之前已经获得了欧洲和日本市场的认可,但它们是世界上最大和最具竞争力的市场,任何企业都不能忽视它。 FDA护照可能是成为最畅销名单的机会,也是公司开拓全球市场的机会,因此它特别有趣。结合本季的新分子实体药物,不仅有优先批准的孤儿药,而且还有许多产品是世界上第一个,而且有几种具有重药的潜力。

首先,值得一提的是,诺华是过去25年来心力衰竭治疗领域最重要的突破。这是第一个也是唯一一个显着超过标准治疗的临床试验。依那普利更安全,更安全。业内人士预测,Entresto的年度销售高峰将超过60亿美元,成为超级巨星,未来几年内无人能够在这一领域展开竞争。

世界上第一种治疗女性性功能障碍的药物,被称为“女性伟哥”,Addyi的批准引发了医药行业对收购疯狂的加拿大制药商Valeant的关注,该公司将斥资10亿美元开发Addyi的制药公司Sprout。此举也引发了该行业对药品市场的尴尬。不仅上述药物,大榭和森林实验室用于治疗精神病的药物,而且TESARO用于治疗化疗和呕吐的药物也受到市场青睐。

虽然本季批准的新生物制品数量不多,但已批准了两种PCSK9抑制剂PRALUENT和REPATHA,并且高胆固醇血症领域的市场和价格竞争已经提前开始。两者都是针对相同蛋白质的单克隆抗体,称为前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(PCSK9),其降低了肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力。 LDL-C被认为是心血管疾病(CVD)的主要危险因素。 PCSK9抑制剂提供了一种新的治疗模型来对抗LDL-C,这被认为是他汀类药物降脂后的最大进步。

除了需要关注的上述新药之外,FDA还批准了7月份首批三维印刷药物SPRITAM的四片药片,并且也引起了人们的关注。 3D打印技术应用于医疗设备等诸多领域后,配方领域终于迎来了这一高度创新的技术。获批准的公司Aprecia声称将继续致力于其他3D药物的开发,我们对此非常热衷,耐心等待其后续产品并仔细监控其市场反应。

10月5日,图瑜因发现诺贝尔生理学或医学奖而获得诺贝尔生理学或医学奖。虽然国家层面一直鼓励中医药创新,但人民和行业中都有中药。伪科学的声音从未被打破过。在这个时候,诺贝尔奖的认可可能会让一些人闭嘴。事实上,从传统中医中寻找宝物的历史悠久。近年来,各种中药有效成分和有效成分的发现也备受关注。然而,一些药物在上市后并不令人满意,少数药物被用作某些疾病的辅助药物。失去一种新的毒品等的光环,我们应该给予足够的耐心,同时恳求它。科学不断向前发展。只有不断推进人类才能取得进步,新药的发现和开发也需要这样的主动性。

Minenet药物审查数据库显示,公司勇于探索新药,并且在发展成功方面显示出缺点。数据显示,新药临床应用的含金量相当高,批准的新药含金量不足。截至9月,国内企业已获得近70项生产许可(生物药品不含预防产品),新药比例不到1/3,其余为仿制药。经批准的长白山药用中药5皂甙胶囊是从中药痰中提取的有效成分和制剂。适应症是中医的主导地区,其功能是促进血液循环,促进痰湿,并在经络中间使用中风(轻度和中度脑梗塞)恢复期中医证候是风停滞,偏瘫,麻木和其他麻木的症状。然而,上市的影响尚未在市场上确定。

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