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医疗器械优先审批程序(征求意见稿)

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-20

中国医药化工网新闻

各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

为确保医疗器械的临床使用,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)的有关规定,食品设备注册处药品监督管理局起草了《医疗器械优先审批程序》(咨询草案,见附件)。请您的组织在2016年7月20日之前组织研究并提供反馈。

电子邮件:发送电子邮件时,请在电子邮件主题中注明“优先审批流程意见”。

信:北京市西城区宣武门西街26号2号楼食品药品监督管理局设备登记部邮编:

其他单位或个人可以通过上述电子邮件或信件提交反馈意见,评论截止日期与上述相同。

附件:医疗器械优先审批程序(征求意见稿)

设备注册,食品药品管理局

2016年6月20日

医疗器械优先审批程序

(咨询草案)

第一条为保护医疗器械的临床使用,本程序按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)的有关规定制定。

第二条国家食品药品监督管理局优先申请符合下列条件之一的三级,二级,三级医疗器械的注册申请:

(1)医疗器械列入国家科技重大专项或国家重点研发计划。

(2)符合下列条件之一的医疗器械:

1.诊断或治疗具有明显临床优势的罕见疾病;

2.诊断或治疗具有明显临床优势的恶性肿瘤;

3.老年人地方病和多种疾病的诊断或治疗,目前尚无有效的诊断或治疗方法;

4.对患有独特和多种疾病的儿童进行诊断或治疗,目前尚无有效的诊断或治疗方法;

5.临床实践中急需的医疗器械,未经批准在中国注册。

(3)应优先批准的其他医疗器械。

第三条对于本程序第二条第(一)项和第(二)项的情形,如果按照本程序优先批准申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局提交优先审批申请。管理。

对于该程序的第二(3)项,国家食品药品监督管理局已广泛听取意见并组织专家论证以确定。

第四条在符合本程序第二条第二款(第一款)和第(二)项的情况下,申请人应当在提交医疗器械注册申请时提交医疗器械优先审批申请表(见附件1)。

对于本程序第二项(1)中医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交相关的产品认证文件,列入国家科技重大专项或国家重点研究开发项目。计划。

第五条国家食品药品监督管理局医疗器械注册申请受理表应当对申请材料进行正式审查,优先审批,并优先申请注册优先申请材料,并提交优先审批申请。到国家食品药品监督管理局。总局的医疗器械技术评估中心(以下简称总局的设备评估中心)进行审核。

第六条本程序第二项(一)项中的医疗器械优先审批申请,总局的设备评估中心应当自收到申请之日起5个工作日内进行审查,是按照优先审批情况,建议优先审批。

对于本程序第二(2)项医疗器械优先审批申请和其他应优先批准的医疗器械,总局设备评估中心将组织专家论证评审,每次发布审核意见。月。如果专家需要优先考虑审批,建议优先批准。

第七条国务院总局鉴定中心应当在其网站上公布优先审批项目的申请人,产品名称和验收编号,宣传时间不得少于5个工作日。如果在宣传期间没有异议,则优先考虑进入审核流程并通知申请人。

第八条对宣传项目有异议的,应当在宣传期间向总局设备评价中心主任提交书面意见,并说明理由(参见附件2)。国家税务总局设备评估中心应当自收到异议之日起10个工作日内,对有关意见进行研究,并告知申请人和对研究意见的异议。

第九条中华人民共和国国家机关设备审查中心未予优先审批的,应当将不予审批的意见和理由通知申请人,并按照到例行审批程序。

第十条中华人民共和国国家服务总局设备评估中心应当按照接收时间优先考虑优先审批中的医疗器械注册申请技术审查。

第十一条省级食品药品监督管理部门对优先批准的项目,优先进行医疗器械注册质量管理体系的核查。

第十二条经优先审批的项目,总局设备评估中心应当按照有关规定与申请人进行技术审查,并在必要时安排专人交流。

第十三条经优先批准的国内医疗器械注册申请,经技术审查后,总局的设备审查中心属于第二类,申请材料和分类意见应当及时转交验收部门,验收部门应及时交付第二类产品。转移到申请人所在地的当地食品药品监督管理部门审批。

第十四条优先审批的项目,由总局设备审评中心在技术审评报告中注明优先审批项目,国家食品药品监督管理局优先进行行政审批。批准。

第十五条按照《医疗器械应急审批程序》和《特殊医疗器械审批程序》批准的注册申请项目,不执行本程序。

第十六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以按照本程序对第二类医疗器械注册登记进行审批。各自管辖范围内的ICE。

第十七条本办法自*月*日起施行。

附件:1.医疗器械优先审批申请表

2。医疗器械优先审批项目异议表

附件1

医疗器械优先审批申请表

产品名称

申请人

验收编号

联系联系人

优先批准标准

注:说明项目优先审批的理由,相关依据可作为附件提交。

备注

申请人签名

年、月和日

注:国内申请人由申请人签字,国外申请人由申请人或其代理人签字。

附件2

医疗器械优先审批项目异议表

演示者(可以是一个单位或个人)

工作单位

联系信息

有争议的医疗器械注册申请信息

产品名称

申请人

验收编号

反对实施优先审批的理由

注:解释反对项目优先审批的理由,相关依据可作为附件提交。

单位签名或个人签名

年,月和日

注:如果有人提出,则应由单位签字;如果该人以个人身份出现,则应由个人签署。

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