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医械经营冷链管理大督查,15省已经在行动

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-03

中国医药化工网新闻

对于医疗器械行业而言,目前最重要的监督是:CFDA的飞行检查和医疗器械冷链检查。

到目前为止,CFDA对天空的飞行检查都是针对医疗设备制造商的。医疗器械冷链检验专业从事医疗器械管理企业,具有较广泛的传播范围,并已在全国范围内推广。

据中国医疗器械统计,截至5月17日,已有15个省份出台了省级医疗器械管理企业冷链管理监督检查工作方案,或启动统一部署。

具体清单如下:四川省,安徽省,广东省,云南省,甘肃省,辽宁省,吉林省,新疆维吾尔自治区,河南省,江西省,湖北省,黑龙江省,福建省,江苏省,和上海。

此外,陕西省渭南市还于4月底下发了检查工作计划,对全市医疗器械经营者的冷链进行了为期两个月的监督检查。内蒙古兴安盟发布了专项检查实施方案。贵州省六盘水市对全市8家经营企业进行了全面检查,其中4家发现检查存在问题,需要在规定期限内予以纠正。

从各省的工作计划来看,医疗器械经营者的检查时间短,为期一个月,长达两个月,主要集中在今年5月初。

检查目标是所有需要冷藏和冷冻医疗设备的运营公司。

检查行动包括:企业自查+市(区)级药品监督管理部门监督检查企业+省食品药品监督管理局对企业进行检验+省局监督市政局的检查。

要求相关经营企业进行自查,并向当地药品监督管理部门提交自查报告。云南省药品监督管理部门的监督检查,明确要求企业的飞行检查比例不低于20%;截至5月17日,辽宁省本溪市食品药品监督管理局已对68家企业进行了检查,并下令进行6次整改。警告8个家。湖北省宜昌市局对18家冷链管理批发企业进行了检查,其中6家较为突出,并接受了集体采访。

主要检查内容包括:法律资格,仓库管理,冷链运输,质量可追溯性,人员培训等。

1.法律资格。

运营中的产品是否已取得医疗器械注册证和合格证;医疗器械营业执照或记录证明,营业执照,业务范围是否涵盖运营中的产品;供应商的医疗器械生产经营许可证(记录证明),营业执照,业务范围是否涵盖所经营的产品;销售人员的授权书是否符合要求。

2.仓库管理。

是否建立并实施仓库的仓储管理系统;制冷和冷藏仓库设施和维护记录以及日常温度监测记录是否真实完整;备用发电机组或双回路供电系统是否可以正常运行;产品储存状态是否符合医疗设备说明书或标签要求;产品包装是否损坏;是否建立了有效期警告记录。

3.冷链运输。

是否建立和实施制冷和制冷运输管理系统;路上是否有紧急计划;设备和设备是否符合冷藏和冷冻医疗器械储存和运输过程中的温度控制要求;运输过程的运输方式和温度记录是否完整,是否符合要求;测量仪器的使用和验证记录准确完整。

4.质量可追溯性。

购买验收记录,出境验证记录和销售记录是否完整;从事第三类医疗器械操作的企业计算机信息管理系统能否保证所运行产品的可追溯性。

5.员工培训。

质量管理人员和接收,验收,存储,检验,交付,运输等职位的人员均经过相关法律法规,专业知识,工作制度和标准作业程序的培训。

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