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第一个中美同步上市的新药有望诞生

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-06

中国医药化工网3月16日近日,无锡药明康德与美国制药巨头礼来公司在上海宣布,他们将联合开发,生产和商业化一种小分子口服降血脂药物。这种降脂药有望成为中国和美国的第一种新药。

由WuXi PharmaTech和Eli Lilly开发的新型小分子降血脂药物是一种每日一次的口服制剂,旨在降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯升高相关的高危人群心血管疾病的风险。药明康德将负责该药物在中国的开发,生产和注册,包括提交新药临床试验申请。 Lilly将负责该药在中国的营销。

据上海中山医院副院长高欣介绍,这种小分子降脂药的独创性是降低高甘油三酯血症进入治疗目标的风险。在此之前,大多数一般降脂药物仅使用低密度脂蛋白胆固醇作为心血管疾病风险的指标。这种独创性将增强对糖尿病心血管患者的治疗效果。

根据世界卫生组织的数据,2012年,缺血性心脏病和中风分别是世界上最主要的死因和第二大死亡原因。数据显示,中国心血管疾病患者人数已达2.9亿。

Lloyd Pharmaceuticals中国区总裁Andrew Hodge在新闻发布会上透露,这种降脂药物的开发目前正处于第一阶段,并已在美国完成毒性研究,并将开始在中国和美国进行临床研究。

“中国有很多高胆固醇患者,为下一次临床研究奠定了良好的基础。因此,预计药物的临床试验将在中国完成。我们还预计中国将成为世界上第一个注册和批准这种新药的国家。他说。

药明康德的高级副总裁告诉记者,中国现已成为世界第二大医药市场,但长期以来,中国依靠自身的创新来满足人们对新药的需求。国内患者很难将这个世界与外国患者一起使用。最新的创新医学。药明康德与礼来公司的合作是打破这一瓶颈,将国际高端药物引入中国,同步开发和上市,以最快的速度将代表全球的生物医药技术引入中国。

无锡药明康德首席运营官杨青表示,与礼来的战略合作是中国制药公司首次与美国药品巨头在药物开发方面建立了深厚的合作伙伴关系。这是一个可以复制和推广的模型。未来,药明康德将与礼来进行更深入,更少的广泛合作,并积极寻求其他战略合作伙伴。

今年2月,国家食品药品监督管理局公布了药品审批制度的一系列改革措施,包括:“未在中国销售或销售或转让给中国的创新药品注册申请优先。审查和批准。“业内人士预测,在这项政策的推动下,未来将推出更多创新药物。

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