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8药企药品注册申请试验数据涉假

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-07

中国医药化工网11月12日

昨天,国家食品药品监督管理局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现有8家企业的11家药品注册申请涉嫌欺诈性修改临床试验数据,隐瞒数据的数据和不可追溯性,并决定不批准其注册申请。

美国食品药品监督管理局表示,已申报生产和待审的所有申报企业,临床试验机构和临床试验合同研究组织应继续进行自查,发现存在不实问题的所有品种应自愿报告。向食品药品监督管理局提出并撤回相关申请。自愿报告有问题品种的临床试验机构或临床试验合同研究组织将免于处罚。我们将严厉惩罚识别真实性问题的欺诈行为。

> >假名单

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