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医疗器械该如何创新?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-11

现在国家监管体制改革正在慢慢接近,越来越多的政策出台,以规范各行各业。在医疗器械领域,无论是研发,生产,管理还是使用,都有相关的,逐步全面的控制政策。国家监管对创新型企业有很大影响,创新型企业如何在高压下前进?企业高管对国家政策有何期望?

在2015年中国医疗器械高峰论坛上,江苏省食品药品监督管理局医疗器械事业部副主任李新田就《企业创新与医疗器械监管》发表了主题演讲,阐述了医疗器械监管对创新型企业的影响。同时,中山大学大安基因有限公司副总经理程刚,北京贝瑞康生物科技有限公司总经理周代兴,执行副总经理朱冠山厦门艾德生物医药科技有限公司和第一生物科技(苏州)有限公司首席执行官唐年华表达了对国家医疗器械控制的期望。

什么是创新?企业创新有哪些方面?

创新是指在具有现有知识和材料的特定环境中改进或创造新事物(包括但不限于各种方法,要素,路径,环境等),并且可能是有益的。效果的行为。 1962年,Inos在《石油加工业中的发明与创新》中表示,技术创新是行为组合的结果,包括发明选择,资本投资保障,组织建立,规划,招聘工人和开放市场。美国国家科学基金会在《1976年:科学指示器》中指出,技术创新是向市场引入新的或改进的产品,流程或服务。

企业创新是现代经济创新的基本组成部分。企业创新通常包括产品创新,生产过程创新,营销创新,企业文化创新和企业管理创新。在《技术创新、商业创新、企业创新与全方面创新》中,何道义将企业创新分为十个方面:战略创新,模式创新,流程创新,标准创新,概念创新,趋势创新,结构创新和制度创新。

分销或成为医疗器械行业创新的最大障碍

在创业和创新的环境中,医疗器械行业的发展和创新产业很火爆。这必须重新考虑。今天的市场能带来如此多的创新吗?

创新就像一个可以自由传播的球爆炸。对于医疗行业,很多人认为收购登记证和许可是一个障碍,李新田主任认为,最大的障碍是市场流通。国内市场环境就像玩游戏一样。第一次通过后,我发现背部更难。谁卖的产品是谁?怎么卖?这是一个重大问题。这必须担心流通将扭转创业环境。创新是分歧的,但它也受到高度监管。发散思维如何影响流通?如何实现产品的价值?这是每个创新者都需要思考的问题。

医疗器械行业法规的综合监管

在炎热的环境中,有多少创新公司可以走得更远?医疗器械是受到严格监管的行业,每个行业都受到监管,包括研发,生产,管理和使用。详情如下:

研发:第4号命令(医疗器械注册规则),第5号命令(体外诊断注册管理措施),第6号命令(标签管理措施),临床/检查机构,GCP(临床测试管理实践),标准,系统,质量管理实践指南等;

生产:第7号订单(生产监督管理方法),规范和附录,分类和分类监督,质量检验,不良事件检测等;

操作:第8号命令,标准,指导原则,分类,监督,检查,召回等;

用途:X命令,规范,指导原则,检查,维护,转移,处置,测试等;

适用于医疗器械法规

新法规的影响就像热水煮青蛙,很多公司现在可能都感觉不到。如今,市场本身并不十分规范,并且有很多法规,行业的各个领域都应该密切关注法规。那么哪些方面需要注意规定?如下图所示:

除上述机构和公司外,所有创新活动都应关注监管要求。例如,在研发过程中,主要的创新,改造和模仿活动应始终符合规定;在生产过程中,生产地址生产过程和管理团队的活动应始终符合规定;在业务流程中,营销和合规能力也应符合监管要求;在使用过程中,临床需要和鉴定,售后服务过程应遵循监管制度;对于各类监督管理活动,责任和义务,效率等应符合规定;此外,对于各类投资,融资,兼并和收购,如活动,团队知识,风险回报等应与规定相结合。

在符合法规的前提下协调创新

创新企业如何与法规并存,李处长提出了以下几点:

(1)尊重法规:是否满足法规要求成为创新项目、创新企业能否成功的重要因素!

(2)关注创新相关:各类、各阶段创新活动相互关联、互为支撑!

(3)互相尊重,协同创新:各类创新活动需要不同的专业人才与团队共同完成。

(4)单个产品:原创性、可行性、成本与时间、资金、目标市场规模、市场教育与推广、自主与合作等。

(5)企业前景:创新趋势与领域、产品结构与产品储备商业模式创新机遇、资源配置等。

创新企业家对国家医疗器械管制的期待

医疗器械创新与监管并存,法规无处不在,企业在高度管制的环境下进行创新。法规的变化对企业的创新带了深刻的影响。那么创新企业家们对国家监管政策又有什么期待?看看他们怎么说。

程总:一旦创新技术实现了,希望国家尽快出台相应的法规,同时希望法规给创新企业适应新法规的缓冲期。

周总:希望LDT(实验室管理模式)在国内得到推广,创新技术或产品应先在 LDT中推广,在LDT中生存一段时间后再进行生产。目前国家对很多项目都没有明确的标准,因而增加了项目申报的难度,延长项目申报的时间,导致创新滞后。希望国家建立专门的标准评单位,增加标准力度或以之前的标准为参照。

朱总:国家有新的创新流程,但希望国家有创新保护。首先是时间上的保护,通过国家审批的创新企业可以优先或提前常规审批,后审批的企业不应比先获批的企业差。其次对于未获审批的企业,应该实施品质上的保护,未获批的企业可能在某个领域是第一个吃螃蟹人,他们未得到时间上的保护,因而应该在品质上得到保护。

唐总:希望LDT得到推广,希望国家政策给创新留一定的空间。临检中心概念与个性化医疗不太切合,抑制科技发展,因而希望国家政策重新审视临检中心的政策。另外从哲学角度,希望监管政策将准入变成监管,遵循适者生存法则,鼓励创业。

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