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自查核查又来,这次大批药企或停产、收证!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-16

中国医药化工网新闻

6月21日至22日,国家食品药品监督管理局在北京召开了共识评估会议。吴昊副局长在会上表示,将加大对处方和流程变更的核查。声音刚刚下降,一份名为《关于进一步加强药品生产工艺监管的通知》的副本开始在业内传播。

将停止对生产过程进行未经授权的更改

据了解,该通知目前只是一份草案,通知要求每家制药公司应对每种获批药物的生产过程进行自查,而自检内容是该药物的实际生产过程是否为符合监管部门批准的生产流程。如果一致,他们可以继续生产或进口,并到当地省级药品监管部门备案。如果它们不一致,则必须停止生产或进口并重新争论。

根据目前全国流通整顿的先例,预计经过自查,制药企业也将接受严格检查。

一家制药公司的负责人告诉Saibailan,在浏览了草案内容后,他认为这对药品制造商来说非常致命,根据这份文件,估计明年1月将有很多药品可供使用。关闭生产。

他说,对制药公司来说,检查力量,死亡就是利润。许多中小型制药公司一旦经营得当,在利润面前完全缺乏竞争力。因此,存在不合规行为,例如简化生产过程和篡改生产过程。

一些业内人士还认为,现在,除了频繁的飞行检查,加上自检和药品生产过程的各种检查,在停产和整顿后,利润率一再被压缩,中小型制药公司将迎来一个封闭的潮流。

生产过程中的问题一直引人注目

早在2007年,国家药品监督管理局就已提出,药品生产链的专项行动应以生产过程检验为重点,监督药品生产企业按批准的流程组织生产,绝不允许任何借口。改变生产过程和处方。

今年6月3日,国家食品药品监督管理局食品药品检验验证中心发布了《2015年度药品检查报告》。报告显示,去年共有59家公司接受药品飞行检查,其中22家为gmp认证,6家被吊销。对3个药品生产许可证进行了调查。

其中,提到了去年的银杏叶风暴。在这场风波中,桂林兴达药业在一次飞行检查中被发现擅自改变提取工艺等违法行为,药业公司也为其违法行为付出了沉重代价。受到行政处罚,吊销药品生产许可证。

纵观今年获得gmp认证的药企,很多药企也无法擅自改变生产工艺。

今年1月,国家食品药品监督管理局发布了《云南龙海天然植物药业有限公司跟踪检查通报》报告。在检查过程中,该公司发现了严重的违法行为,包括涉嫌未按注册程序生产矾藤痔注射液。最终,药品停产和gmp认证的处罚将不会通过。

让我们来谈谈最近的一次。6月7日晚,国家食品药品监督管理局发布《关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告》。两家制药公司在生产人造牛黄原料方面均存在严重违法行为。其中,重庆格瑞林制药有限公司未严格按照《人工牛黄工艺规程》规定的生产工艺和人工牛黄药品注册申请材料生产人工牛黄。目前,上述两家制药公司已接受gmp,召回产品,并立案调查。

有很多种植过程中随意改变生产工艺的例子,相信笔者没有必要详细阐述。

医药行业将迎来一波遵约潮

早在去年年初,国家食品药品监督管理局就公布了《药品飞行检查办法(草案)》,严格的飞行检查已成为正常的监管措施。飞行检查规范化、严格化后,停产、回收的违规药企越来越多。

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产。如果药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺,必须将其提交原审批部门审批。

篡改生产过程不仅会影响药物的有效成分,还会影响药物的功效,从而对使用者产生不良影响。因此,制药企业的合规性将成为下一次医药监管部门检查的重点。那些通过新GMP但篡改过程并在生产环节中偷工减料的人将在严格的飞行检查中被击败。

未来,中国制药企业的合规将成为关注的焦点。随着各种严格的飞行检查接连不断,它对整个行业产生了重大影响。对于制药公司来说,非法生产的成本也是无法估量的。

关于进一步加强药品生产过程监管的公告(在线汇报)

根据药品监督检查的信息,一些药品生产企业根据食品药品监督管理部门批准的生产工艺存在不生药的问题。为了进一步规范药品生产的顺序,解决药品生产企业不按照批准的生产工艺生产药品的问题,并按照研究和申报的规定改变生产工艺,下列公告如下:相关事项:

1.作为药品质量的第一责任人,药品生产企业(包括海外药品生产企业,下同)必须严格按照食品药品监督管理部门批准的生产工艺组织生产。自本公告发布以来,药品生产企业应对每种获批药物(中药作为制备方法,下同)的生产过程进行自我检查,以消除潜在的质量和安全隐患。

2.自查的内容是药品的实际生产过程是否与食品药品监管部门批准的生产过程一致。食品和药品监管机构批准的生产过程包括批准药品生产申请时批准的生产过程和批准相关补充申请时批准的生产过程。

3,药品生产企业应当根据自查结果采取下列处理措施。

(1)实际生产过程与批准的生产过程一致,可以保证药品的质量。相关药品生产企业可以继续生产或进口,生产过程报省级食品药品监督管理部门备案;进口药品生产过程报告给食品药品监督。总行的验收报告中心(以下简称“验收中心”)应当提交申请,验收中心应当在验收后5日内向食品药品监督管理局监督检验中心提交申请材料。

(2)如果实际生产过程与批准的生产过程不一致,应立即停止生产或进口。相关药品生产企业应根据相关技术要求进行充分的研究和验证,如《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》。

1,经过研究和验证,如果生产过程发生变化对药品的安全性,有效性和质量可控性没有影响,药品生产企业应当将生产过程及相关材料报告当地食品药品监督管理部门备案,然后继续生产。进口药品的生产过程可在向食品药品管理中心报告后继续进行。验收中心应在验收后5日内将申请材料送至食品药品监督管理局监督检验中心。

2.经过研究和验证,如果生产过程的变化对药品的安全性,有效性和质量可控性产生影响,药品生产厂家应当提交“改变影响药品质量的生产过程”的补充申请。符合《药品注册管理办法》附件4的要求。

省食品药品监督管理部门或者食品药品监督管理局收到报告后不需要进行现场检查和抽样检验,并将申请材料提交国家食品药品监督管理局药品评价中心。 5天(以下简称“药房审查中心”)。药品审查中心应在收到信息后30日内完成技术审查,并可在必要时要求申请人补充资料。所需时间不包括在内在技术审查期限内,国家食品药品监督管理局应当在5日内完成行政审批,补充申请批准后,药品生产企业可以继续生产或者进口。

4,药品生产企业应于2016年12月31日前完成上述自查,研究验证,备案或补充申请等;如果没有按时完工,应暂停生产或进口。国内和进口药品的生产过程登记应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请项目36和18的规定提交,申请材料的要求见附件1。

5. 2017年3月1日起,国家食品药品监督管理局将组织专家对药品生产企业进行飞行检查。如果发现实际生产过程与食品药品监督管理部门的生产过程不一致备案,则药品生产的药品将按照《中华人民共和国药品管理法》第73条的有关规定予以处罚并披露对公众。相关医药生产企业及相关负责人员的法定代表人。

6.根据《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》,安全性,有效性和质量可控性的变化不受影响,主要包括中药,化学品,I类和II类的变化,以及III类的变化。生物制品。影响安全性,有效性和质量控制的变化包括:中药和化学品的变化,以及I类和II类生物制品的变化。详情见附件2。

特别公告。

附件1:提交药品生产过程申请的要求

附件2:药品生产过程变化表

食品药品监督管理局

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