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药店GSP大规模飞检即将开始,你准备好了吗?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-26

中国医药化工网新闻

近日,记者获悉,从7月开始,药房GSP的大规模“飞行检查”将陆续推出。

事实上,在今年上半年,一些地方增加了“飞行检查”的药店,同时作为“飞行检验”的药品批发企业。例如,4月6日,湖北十堰市食品药品监督管理局重新获得了该市八家药店的GSP证书; 4月12日,四川广元对65家药品零售企业进行了飞行检查,取消了GSP证书。五家企业首先申请调查,并从企业收回了28份GSP证书。其余的人被命令在一定期限内纠正; 6月初,山东开展了大规模的飞行检查,日照和烟台的11家零售药店依法撤销GSP证书.

自《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的正常化趋势越来越明显。随后,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了“最严格”《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,并将医疗行业检查风暴席卷全国。但零售业从未受到太大影响。

这次可能会有所不同。随着国家对终端的努力,零售药店面临的“重大考验”终于到来。

最严格的飞行检查,下半年药房的重点

2015年9月1日,CFDA正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》。 “办法”第三条明确规定:“国家食品药品监督管理局负责组织实施全国药品医疗器械飞行检查,当地食品药品监督管理部门负责组织实施药品飞行检验。该行政区域内的医疗器械。这种方法的实施意味着以前的生产企业飞行检验政策将扩展到整个产业链,并将成为未来零售终端的监管常态。

从时间表的角度来看,“飞行检查”新政策实施后,各省市的“飞行检查”主要集中在制药企业,从源头开始,逐步扩展到批发企业,终于零售终端。今天,“这场大火”已经烧毁了药房。

事实上,自今年1月以来,各省市先后出台了相关的专项整治工作计划,其中大部分规定了时间表和具体实施内容,如动员,自查,集中整改,总结监督等。例如,广东省规定连锁药店将在没有发票的情况下撤销GSP;安徽省将加大对已通过GSP认证的药品经营企业的飞行检查力度,同时加大对农村,城乡关联等药品零售企业的检查力度;吉林省要求通过新修订的药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检验率达到100%;湖北省通过省局组织,市,州局实施管辖范围内的交叉核对方法,200家药品批发企业和30%的药品零售企业(包括零售连锁企业)开展后续工作检查,重点关注已通过新修订的药品GSP认证的新开药品管理企业,以及管理重点品种的制药企业.

随着企业自查的结束,省食品药品监督管理局将在下半年重点进行突击检查和集中整治。可以预见的是,国家对药店的大规模飞行检查是“在路上”,而且强度远远大于以前。

不要运气,让您的企业标准化以求生存。

即使在“飞行检查”中,“落马”中也有很多药店,仍有许多药店经营者对“飞行检查”有好运,对其特点如缺乏惊喜,独立和效率缺乏了解。

虽然不同省市的情况不同,但计划也不一样,但有一点可以肯定,那就是药监部门“动了实物”!不仅提高了新的GSP认证企业的飞行检查强度,密度和频率,还采用了同步飞行检查,结合现场交叉检查和检查组的直接空投检查;不仅是飞行检查连锁总部,还有大型航班检验店;各地区药品监督管理部门的工作人员进行了飞行检查,组织了各省市专家组建了专业的飞行检查员队伍。

据了解,从年初开始,成都已全面实施零售药店的飞行检查,包括省局的飞行检查,市政局的飞行检查和定期的区域检查。前两者已采取分阶段,无预先通知,以及随机抽样,突击检查或突击调查目标指标的方法。

一位当地药房老板告诉记者:“除了处理这些规范化的飞行检查外,最让我们大汗淋漓的是CFDA的突击飞行检查。”老板自己的连锁店最近有五家店。我遇到了CFDA的飞行检查。尽管该公司已经规范化运营,但在飞行检查中并没有发现太多问题。 “但普惠制中有数百个认证条款,公司将不可避免地疏忽。在这些'无铁'的专家面前,这真的'变得很好'。

自从药品监管机构下放以来,CFDA已经建立了一个专门负责飞行检查的专职检查员团队,这一组人员的专业能力和标准足以使一切都不规范。

因此,药店不应该是幸运的,以为飞行检查只是一个小概率,也许有一天“飞行检查”到你的商店,不要等待证书的撤销,然后再考虑标准化操作。

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