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站在欧盟大门外 中药企业何去何从

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-27

作为世界上最大的植物药市场,欧盟市场已达到100亿欧元,占世界植物药市场的40%以上。根据中国医药保健品进出口商会的数据,2011年1 - 2月出口欧盟的中药材数量为公斤,出口额为6039.2万美元,占17.6%。中药出口总额。这些数据表明欧盟市场对中国中药公司来说并非微不足道。

剩下的最后期限很少。成千上万的中药公司被欧盟拒绝了吗?一些业内人士表示,欧盟市场容量是客观的,中国企业不应该放弃。 “目前,虽然它已被暂时封锁,但欧盟认证门尚未关闭。仍有很多机会积极响应。”

这是一次撤退吗?

“尽管一些中药公司已向欧盟提交申请材料,但由于种种原因,仍然没有公司通过欧盟简化注册《传统植物药注册程序指令》。”中国进口商会副会长刘章林药品和保健品出口告诉记者。

据记者了解,此前兰州焦点“庐山”牌浓缩当归丸已通过瑞典国家药品监督管理局的预评估;广州药业集团七星药业荣获“简易注册传统英国草药产品和欧盟(英国)药品GMP认证”项目批准。此外,北京同仁堂一直在积极准备相关的注册资料。到目前为止,为什么甚至没有一个家庭成功?欧盟市场对中国企业来说真的是一块铁吗?

《传统植物药注册程序指令》规定传统草药“在申请日之前至少有30年的药用历史,包括在欧盟至少使用15年的历史”。七星药业营销中心主任袁克伦告诉记者,光耀集团白云山,黄,中意,七星,兴群,潘高寿,王老吉等医药产品已在欧洲销售多年,部分产品已超过15年。但是,这些企业的大多数产品都是作为食品或保健品出售的。他们既没有药物的身份,也没有代理人的渠道。企业自身无法获得有效的销售证书。

广东一家中药公司负责人告诉记者,自己在欧盟的中药销售量很小,不仅不符合使用寿命的要求,还要考虑到最高的注册费用。单个产品100万元,“投入产出不值得,或者被遗弃”。七星药业总经理李光亮表示,除单项产品注册费100万元外,企业还应在相关药理研究上花费更多的边际费用。

与此同时,技术标准的差异也是中药企业无法通过的“癌症”。 2009年,广州七星选择英国作为认证和注册国家,并实施了“欧盟药品GMP认证和中药注册”项目。袁克伦介绍,七星在欧盟市场的注册分为两个步骤:一是通过欧盟cGMP认证;另一种是选择片剂或各种药丸申请注册。 “该公司申请注册鼻炎片,注册工作已进行了2年多,主要是对产品的定性和定量方面进行定性研究。”根据他的分析,欧盟的关键点草药产品简单注册是要求每个产品组。药材必须对其成分进行定量控制,并且在有效期内相对稳定。 “这是一种中成药的短板,需要进行基础研究,难以及时控制。”袁克伦表示,七星已在整个认证项目上投入了数百万元。

兰州福彩药业有限公司副总经理孙宇也认为,欧盟提交的技术资料与中成药标准有关。对成分的定性和定量指标的要求,确实是中成药复方的弱点。孙宇解释说,由于欧盟国家对植物药的管理不统一,需求有限,国内中药企业大多转向中国人多、需求量大的北美、澳大利亚和东南亚市场。中国医学。欧盟国家已经注册,不熟悉监管要求。

急匆匆过关难,中药企业是不是退休了?福彩药业、七星药业、北京同仁堂等企业仍在努力工作。袁克伦说,七星药业的认证注册“已经完成三分之一的进度,预计2012年底完成。”

但大多数公司都在等着看,有些公司选择了放弃。一些持有中药和中药煎剂的四川公司表示,他们对欧盟注册不感兴趣。浙江部分企业选择“曲线行军”,利用中国-东盟自由贸易区,企业可以通过东盟进入欧盟市场。

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