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国家谈判目录风向标第一轮降价品种的解读与市场预期

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-30

中国医药化工网新闻

A.政策梳理和解释

过高的药品价格已成为影响社会稳定的重要问题之一。然而,作者认为高药价不是一个全面的问题:最常用的药物和基本药物的价格已经降到很低的水平;然而,一些严重疾病的专利药和特效药的价格长期以来一直很高。不,由于缺乏替代品种,这些品种在各个地方都很有竞争力。如何降低这些专利特效药物治疗严重疾病的价格已成为国家亟待解决的问题。

根据西方的先进经验,无疑是将降价与销售量和医疗保险等政策因素联系起来的解决方案。

第一批谈判目录5个品种

2015年2月,国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》首次明确表示,应为某些专利药物建立公开,透明,多参与的价格谈判机制。

随后,国家卫生和计划生育委员会领导了《建立药品价格谈判机制试点工作方案》的发布,从实施层面进一步完善了国家药物谈判的方法和方法。

国家药品谈判品种主要包括高价特效专利药和社会关注的专用药,包括抗癌药,儿童药,公共卫生药和独家中成药等领域。

从那时起,2015年11月,第一批全国药物谈判正式启动,其中包括肝病药物威拉德和抗癌药物易瑞沙,特罗克,卡梅纳和瑞弗梅,这些药物被列入首批谈判。

与以往国家有关部门相比,直接使用行政降价药品价格是不同的。尽管这种药品价格谈判也代表了国家利益,但谈判更有可能通过医疗保险和其他因素实现“数量 - 价格”。

为什么谈判结果超出预期?

鉴于过去对一些国外高价特效专利进行区域价格谈判的价格优惠,国家谈判直接设定了不低于50%的降价标准,已被广泛使用在业内。人们往下看。

然而,这次全国谈判的结果超出了大多数人的预期,其中包括Warren,Iressa和Kemena,他们承诺分别降价67%,55%和54%。

在国家一级进行这种谈判的好处是不言而喻的。区域价格谈判的最大好处是进入区域医疗保险,但由于目前的区域招标非常关注最低报价,这将导致仅一个地区的销售增加,但其他地区可能很容易导致如果与降价不匹配则会失去商标的风险。国家层面的降价强调,一旦降价到位,该地区将不再降价两次。一旦你进入国家医疗保险水平,其好处无疑是巨大的。

其次,我不得不说在这次谈判中选择的企业非常合适。作为国家创新型制药企业的代表,北大无疑将支持国家政策并获得其产品进入国家医疗保险的重要筹码。在GSK危机之后,中国政府将重塑其形象,降价也是一个很好的机会,这是非常有希望的;阿斯利康和罗氏也将面临巨大的压力,同样的NSCLC(非小细胞肺癌)品种被列入谈判名单,并且Kamena的价格降低了。因此,除了新基地外,其余四家公司都有更大的降价意愿。

放弃各种谈判

结果,新基地没有意外地放弃这一轮谈判。然而,在双鹿仿制药上市的背景下,以及新基地将扩大中国潜在巨大市场的预期,瑞福梅可能会在后期参与价格谈判。

至于罗氏,由于Troka本身的价格明显高于易瑞沙和Kemena的价格,降价的压力更大,而且该国对降价的要求更高。鉴于Troick目前在临床证据方面具有优势,罗氏的最终放弃是可以理解的。然而,一旦易瑞沙和凯梅纳进入国家健康保险,特洛卡将面临边缘化的后果。

需要确认和解决的问题

但是,目前的毒品国家谈判仍有许多问题有待确认和解决。

首先,就目前的情况而言,降价有一定的条件。从一些制造商的意见来看,新价格的实施与医疗保险和其他政策因素的进入之间存在一定的相关性。然而,卫生计划委员会领导的协作小组对产品是否可以进入医疗保险没有明确的答案。

其次,尚不清楚何时实施。目前还不清楚它是立即执行,还是确定在进入目录后执行,或者是否可以报销。

第三,有一种观点认为,成功协商降价的产品价格将来不会被计算在内,这对相关公司来说无疑是一个重大利好。但是这个决定在实施层面上存在很大问题。此外,目前的第二轮谈判将对降价品种产生影响。很难说医院或区域招标部门仍然可以将第二个议价与中标相关联。

B.市场对降价品种的期望

魏瑞德:领先品种率先降价

Vered(Tenofovir)是吉利德的明星,目前是艾滋病和乙型肝炎的特殊治疗药物,并于2001年获得FDA批准。

该药于2008年在中国被批准用于HIV;该药物于2014年被批准用于乙肝治疗市场,这在中国更受关注。

中国是乙型肝炎的大国,核苷类药物长期以来一直属于一线治疗药物。因此,最新批准的核苷类药物Weiruide无疑对患者更为理想。

从一些研究结果和荟萃分析来看,替诺福韦在主要竞争产品阿德福韦酯,替比夫定和恩替卡韦方面在乙型肝炎转换率和耐药性方面具有一定优势,但轻度肾毒性仍需引起注意。从临床角度来看,替诺福韦目前是最好的乙型肝炎药物,但考虑到肾毒性的风险,该药物和恩替卡韦有其自身的优势。

然而,就销售量而言,由于Warren的乙型肝炎适应症被批准较晚,而且价格相对昂贵,替诺福韦的临床市场份额远低于恩替卡韦。 2015年,威拉德样本医院的销售额仅为2500万元,恩替卡韦样本医院的销售额超过14亿元。由于市场较晚,替诺福韦在核苷类抗肝炎药物市场上仍然非常有限。主要竞争产品包括恩替卡韦,阿德福韦酯和替比夫定多年,进入医疗保险,价格更低,这阻碍了替诺福韦市场的增长,替诺福韦迫切需要解决增长乏力的问题。

趋势评论

降价的最真诚方式就是说威利是。虽然该药的核心专利仅在两年内到期,但作为抗乙型肝炎的主导产品,该药直接将月治疗成本从1470元减少到490元,没有仿制药的压力,下降了67%。

与主要竞争产品恩替卡韦的国家定价相比,仿制药的月治疗费用约为600元,而原研究药物博鲁则高达900元。 Vered的价格不仅低于Boluding,还低于恩替卡韦的价格。一旦产品进入医疗保险,Vered市场有望迅速扩大。

易瑞沙:面对仿制药的影响,降低价格和提高竞争力

易瑞沙(吉非替尼)是AstraZeneca针对非小细胞肺癌开发的靶向小分子抗肿瘤药物。该药物于2002年首次获批,并于2005年在中国获得批准。

作为一种有针对性的抗癌药物,易瑞沙的成功之路非常曲折。在药物早期,人们认为与安慰剂相比,它无法改善疗效。直到后来的研究发现易瑞沙特别适合EGFR阳性的非小细胞肺癌,易瑞沙才重新获得“神奇”。通过IPASS和其他研究结果,Iressa被ASCO和NCCN列为NSCLC的一线药物,具有EGFR突变。

作为第一个在中国获得批准的EGFR-TKI,易瑞沙通过在中国的多年推广获得了巨大的市场规模。根据PDB样本医院数据库,2015年易瑞沙样本医院的销售额为3.08亿元,在此类药物销售中排名第一。然而,随着Ekterini的上市,易瑞沙在一定程度上受到了影响,2015年的销售额已经缩水。

与此同时,作为明星品种的易瑞沙将在专利于2016年到期时面临仿制药价格的挑战。例如,Gleevec也是一种TKI药物,Gleevec的仿制药价格为10%。根据CDE数据,吉大替尼药物在正大天晴,花海,齐鲁等近20家生产企业的应用进展至少已进入生产阶段。就仿制药而言,易瑞沙显然面临着更大的挑战。

趋势评论

易瑞沙的降价不仅是阿斯利康向相关国家部门展示的一个好姿态。更重要的是,鉴于在中国不使用易瑞沙的大量EGFR阳性NSCLC患者,易瑞沙可以通过降价和可能获得医疗保险的方式迅速扩大市场规模并增加与Kemena的关系目录。 Troicke的竞争力。

另外值得注意的是,现有的egfr-tki存在着明显的耐药性问题,据认为这与egfr的t790m突变有关,也是阿斯利康在2015年成功上市的首个针对t790m突变的egfr-tki。塔格里索(Osimertinib)被定位为新一代表皮生长因子受体TKI。随着泰格瑞索进入中国临床,预计未来将取代现有药物的地位,艾瑞莎的降价也将为这一新产品的推出开辟空间。

凯美娜:降价为进入医保提供了沉重筹码

凯美娜(Ektorini)无疑在中国新医药产业中发挥了举足轻重的作用。这种药物被誉为生物医学领域最重要的创新之一,可与“两弹一星”相媲美。凯美娜的研发和临床研究都是本地化的。北大制药将第一种TKI药物带到中国,也使中国顶尖癌症专家直接参与全球药物研发和营销。

与iressa相似,从作用机制上看,kemena也属于egfr-tki。以往的研究表明,卡美娜与艾瑞莎有相同的疗效,可能更安全,而且价格低于艾瑞莎和特鲁凯。

国家创新药品牌结合低价优势,无疑为凯美娜的快速增长提供了支撑。根据北大药业最新的招股说明书,卡美娜2015年的销售额已经达到9亿元。10亿元的目标非常接近。从样本医院数据库来看,2015年Kamena的销售额同比增长36%。同期,艾瑞莎和特洛伊克的销售额有所下降。显然,卡梅纳已经挤压了这两种竞争产品的部分市场份额。

趋势回顾

从招股说明书来看,卡美娜的快速增长与其进入浙江等少数省市密切相关,因此进入国家医保将为该产品提供更大的帮助。

降价54%将使Kamena的每月治疗成本降至6000元左右,而作为靶向抗癌药物的价格相对较低。在大量Kemena临床研究专家的支持下,Kemena非常有希望被列入国家健康保险,仍有巨大的销售增长空间。

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