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总局发布研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-11

中国医药化工网新闻

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(郭班发[2016] 8号),《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局2007年第28号令),[0x9A8B ](国家食品药品监督管理局,2003年第4号海关总署和《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局2015年第230号公告)的相关规定,对合格药物开发的必要比较药品可以一次进口,现将有关事项公告如下:

一,适用范围

在研究过程中,药物研发机构或药品生产企业可以申请一次性进口已经在中国境外但未在中国上市的药品。

(1)在中国药品注册研究中用于比较药物的制剂或原料药;

(2)研究中用于比较药物的化学制剂或原料药,用于合格评定仿制药的质量和功效。

二,申请流程

国家食品药品监督管理局委托省食品药品监督管理部门办理开发过程中一次性进口控制药品的验收,审批。具体报告程序如下:

(1)申请人符合申请条件的,申请人应当按照数据要求编制信息,填写《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(附件1),并向当地省份提交一次性控制药品进口申请食品药品监督管理部门。

研发机构或生产企业也可以委托代理机构提交相应的申请。

(2)各省食品药品监督管理部门应在5个工作日内进行正式检查。如果符合要求,则应予以接受并发出接受通知。

(3)验收合格后,省食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对一次性进口申请进行审核,符合要求的,送至《进口药品批件申请表》(附件2);如果不符合要求,则应发给《进口药品批件》。

《审批意见通知件》有效期为12个月,批准应注明进口对照药物的具体用途,并说明相关的责任要求。批准文件应抄送国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理部门和通关口岸。如果委托,则将其复制到委托方所在的省级食品药品监督管理部门。

三,应用要求

(1)申请机构的合法登记证明复印件(如营业执照,组织机构代码证等)。如果属于委托申请,则应提供客户合法注册证书和委托证书的副本。

(2)申请报告。内容应包括:进口控制药物的国内和国外上市,进口控制药物的来源,具体用途,数量,使用计划和进口港口。申请人以书面形式承诺,除营销和申请外,进口药品不得用于其他目的。

上述申请报告和承诺应加盖申请人的公章。如果申请人属于委托代理人,则上述材料由委托方提供。

(3)国外批准的控制药品进口上市文件(所列国家药品监督管理部门出具的批准文件副本,海外上市药品清单或所列国家药品监管部门的公开信息,等等。)。

(4)申请人属于委托代理人的,应当提供委托方研发机构省级食品药品监督管理部门或者生产企业所在地的审查意见表(附件3)。

四,进口备案要求

要导入的对照药物应从《进口药品批件》中指定的药物进口端口导入。进口备案按照以下程序处理:

(1)申请人向港口食品药品监督管理局提交申请《进口药品批件》并提供以下信息:

1.《进口通关单》进口药物;

2.申请机构的合法注册证书副本(如营业执照,组织机构代码证书等)。如果是委托申请,应提供客户合法登记证明复印件和证明文件;

3.原产地证书的副本;

4.货物合同副本;

5.装箱单,提单和装运单的复印件;

6.药品使用说明书和包装及标签样式(不包括API和制备中间体);

7.对于由其他国家或地区再出口的进口药品,有必要将原产地的所有采购合同,装箱单,提单和货运发票提交给每个再出口。

上述各类复印件应加盖申请人的公章。

(2)港口食品药品监督管理局应按照《进口药品批件》的有关规定办理对照药品的进口登记。在审查工作中,加强对原产地文件,采购合同和发票的审查,并确认进口控制药物的真正来源。

(3)在审查所有信息后,港口食品药品监督管理局应批准进口记录并发出《药品进口管理办法》。

(4)对于研究对照药物的一次性进口申请,可能不需要进行口岸检查。

五,其他要求

(1)申请人负责药品研究过程中进口药品的科学合理性,对进口药品进行质量控制,使用管理和风险防治,严格按照批准的用途使用。

申请人属于委托代理人的,委托人应当承担上述责任和义务。

(2)临床试验中使用的对照药物,经过检测合格后可用于临床试验。申请人可以进行自查或委托药检机构进行委托检查。检验标准可以使用以下之一:(1)制造商的质量标准; (2)《进口药品通关单》当前版本的标准; (3)申请人自己的标准,并满足《中华人民共和国药典》当前版本的一般要求。

在临床研究过程中和研究后,申请人应及时向当地省级食品药品监督管理部门报告相关用途。

如果申请人属于委托代理人,委托方应完成上述工作。

(3)省食品药品监督管理部门负责行政区域内药品研发机构和药品生产企业的日常监督,加强对进口药品使用的监督和核查。药物研究过程,特别适合临床使用。应对受试药物进行监督,以确保临床用药的安全性。

(4)控制属于麻醉药品,精神药物和临床试验的生物制品的药物,本公告不适用。

特别公告。

附件:1。《中华人民共和国药典》申请表

2.进口药品批准

3.审查意见表

食品药品监督管理局

2016年6月23日

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