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药品一致性评价执行的困难有哪些?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-17

周末,广东省东方宾馆举办了广东省综合评价工作评估研讨会和技术研讨会。会议的负责人是国家地方局副局长李茂忠,广东省局副局长陈德伟,陈鲁峰副局长。秘书等。广东省35家省级企业参加本次研讨会,包括制剂,原料,中药和CRO。

2007年10月1日前广东省批准的国家基本药物目录中化学仿制剂口服固体制剂的批准数量约占全国总量的十分之一。任务更艰巨。据悉,深圳企业已经完成了一致性。评估工作已向省局报告,但由于国家局尚未正式发布相关程序和证明文件,省局暂时无法收到。一致性评估是一项开创性工作,企业是主体,政府部门主要负责技术指导和政策支持文件的引入,目前正在与其他部门建立一致性相关程序。

作为《国家药品“十二五”规划》内容的一致性评估的完成日期被延迟。会上有人说,2007年以后批准的品种不被认为已通过一致性评估。它们也应分阶段和分批进行,力争在10 - 15年内基本完成。

一致性评估目前还没有完善的评估体系。根据实际病例的实际分析,将分阶段和分批评估质量和疗效不一致的药物。溶出曲线目前是一种相对科学和可行的方法。 BE测试目前具有窃取BE样本的欺诈行为。考虑到实验室之间的可重复性,溶出曲线不是基于官方公布的溶出曲线,而是基于参考制剂。将进行全面比较以确保生物等效性。参考制剂的选择可以作为行业协会的力量,最后报告中央检验所进行评估。

在一致性评估中,杂质谱不被认为是评价的重点,并且可以通过更新药典标准逐步改进和控制。此外,对于补充处方和程序的申请,中华人民共和国国家总局应建立审查渠道供审批并一并审查。省局负责接收企业信息,组织生产检查,抽样,由指定的药品检验机构进行检查和验证,并向国家主管部门报告相关数据和检验结果。通过一致性评估的品种由总局公布,在药品标签和标签上明确标明,并允许企业申报药品许可人试点。

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