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药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-26

中国医药化工网新闻

2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),揭开深化中国药品监管体制改革的大幕。这一轮改革的目的不仅是解决审批积压,申报材料质量低,仿制药质量低等实际问题,而且要建立科学,有效,完整的药品监管体系。在这一监管体系中,药品上市许可证持有人制度是其重要支柱之一。

此后,第十二届全国人大常委会第十七次会议“授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等10个省份开展药品销售审批。和直辖市。有人试行了该系统,允许药物研发机构和科研人员获得药品批准文号,并对药品质量承担相应的责任。“经过深入研究和广泛协商,国务院6月正式公布2016年6月《药品上市许可持有人制度试点方案》[2016]第41号,以下称为《方案》)。这意味着药品上市许可证制度已经成为深化药品监管体制改革的主要任务。通过该试点,将进一步验证其在实践中的科学性和可行性,并将成为正在修订的核心系统之一《药品管理法》,然后在中国的制药领域全面实施。中国的药品注册体系将形成以药品上市许可证持有人制度为中心的新体制。

一,改革现行药品注册制度,制约中国医药产业发展

药品是人民健康不可或缺的特殊商品。随着我国经济社会的发展,人们对药物安全性和有效性的期望不断提高。虽然人们期待使用“安全药”,但他们也期待更多的“良药”进入市场。

与欧洲,美国,日本等制药行业的发达国家和地区不同,目前中国的药品注册制度是“捆绑”营销许可证和生产许可证的管理模式,即药品上市审批(药品审批)号码)仅发行。对于《药品生产许可证》的制造商,药物研发机构和科研人员没有资格获得药品的独立上市批准。自20世纪80年代以来,这种“捆绑”系统设计一直是唯一的许可模式。在市场经济秩序尚未确立的情况下,社会研发和创新能力有限,企业主要依靠仿制药生产,基于药品生产的登记和监督仍具有一定的合理性。但是,随着中国市场经济体制的逐步完善,医药行业不断发展的创新研发能力,以及人们对安全,有效,无障碍药品日益增长的需求,这种“捆绑”注册管理的弊端有变得越来越突出。它已成为制约中国医药产业进一步发展的因素之一。

首先,药物研发的动力不足。由于营销许可证和生产许可证捆绑在一起,为了将研发成果转化为可用的药品,开发商或投资建设工厂,导致成本增加,无法从事其他新药研究;或追求短期利益,技术转移因此,不再关心药物的进一步改进和完善;甚至一些开发商使用“黑箱操作”方法私下转移,转移或“重复研发”,导致药物开发和创新和疲劳程度低。系列问题。

其次,行业资源配置效率低。为了追求市场效益,生产企业不断扩大药品生产的种类或建立新的生产线,导致药品生产的反复建设和生产设备过度闲置的虚假“繁荣”;一些公司的剂型,包装,规格等不同。为了复制申请号,上市许可证和空缺的大量涌入将影响中国医药行业的良性有序发展和创新。

同样,相关主题的权利尚不清楚。目前的许可证制度没有明确界定药品生产者,经营者和医疗机构的法律责任,导致管理期间,而没有对药品质量在其整个生命周期内承担全部责任。如果没有有效的法律保护,就不可能保证在整个生命周期内对药品质量进行系统监测。特别是,现行制度没有明确规定开发商的法律责任,导致开发商以技术转让为由将质量责任转移给生产企业,从而无法始终保证药品的质量。结束,并不可能有效地形成上市后的药物缺陷。监测和改善反应。

最后,政府的行政资源被浪费了。虽然“捆绑”监管起到了严格监督的作用,但由于系统固有的不足,监管部门在审查和批准低级别重复申报方面浪费了大量资源,无法形成有效监督药物的整个生命周期。制药行业难以推动创新,难以建立科学有效的药品监管体系。

上述现行药品注册制度的缺点充分证明该制度与中国制药业的发展不相适应。没有必要通过深层体制改革来解决僵局,以有效提高药品质量,促进药物创新。

二,上市许可证持有人制度是深化药品注册制度改革的突破口

药品许可证制度试点项目标志着我国药品注册制度改革的深化。所谓的药品市场许可证持有人制度通常是指药品研发机构,科学研究人员和药品技术制造商通过提交药品市场许可申请并获得药品质量在整个生命周期内负责的制度。批准药品市场许可。根据该制度,上市许可证持有人和生产许可证持有人可以是同一科目或两个独立科目。根据自身条件,上市许可证持有人可以自行生产或委托其他生产企业生产。如果委托生产,上市许可证持有人应当依法对药品的安全性,有效性和质量控制负全部责任,制造商应当对许可证持有人的药品质量负责。按照委托生产合同的规定上市。可以看出,许可证持有人制度与现行药品注册和许可证制度的最大区别不仅在于从药品生产企业到药品研发机构和科学的药品批准文件主体的扩大。研究人员,还要在更清晰的机构负责药物的质量自始至终,这有利于确保和提高药物的质量。质量。也就是说,以药品许可证持有人制度的试点为突破口,中国的药品注册制度将从上市许可和生产许可的“约束系统”转变为“上市许可证持有人制度”,将其分离。上市许可和生产许可。

推动这一系统转型的必要性包括以下四个方面。

首先,它有利于药物的开发和创新。药品营销许可证和生产许可证分离的管理模式有助于开发商获得并集中资金,技术和人力,用于正在进行的研究和新药开发;它有助于澄清和加强研发,药物开发,生产,分配和使用的整个周期。负责相应的法律责任,使其不断完善和改进技术,确保药品安全,提高药品质量;为了开发商的切身利益,帮助改变“一女多婚”或“隐形占有”的现象;成为名单许可证持有者的开发商可以通过技术转让,委托生产或其他形式的合作生产药品,提高现有生产设备的利用率,促进制药行业的专业化分工,真正实现机制生产,研究和研究紧密结合,从而改变中国的药物研发投入不足,研究和开发的被动局面薄弱。

其次,优化行业资源配置是有益的。该制度有利于改变生产企业以“批准数量”为资本,以利润为导向,忽视药品安全,低水平重复,低水平发展的表面“繁荣”,并在事实上,重复或空置设备浪费的混乱局面,反过来,优化了制药业的资源配置;它有利于优胜劣汰,药品研发和生产企业的结构调整和升级。

第三,有利于提高行政监督的有效性。该系统使药品监管机构能够集中精力和资源,建立稳定有效的机制,与上市许可证持有者沟通,监督和实施“上市许可证申请”的主要责任; “人”是领导者,通过其在药物整个生命周期中的参与和监督,形成了“政府主导,多参与”药物监管的新模式。

第四,有利于澄清每个主体的法律责任。该系统有助于澄清和落实药物生命周期中所有参与者的法律责任,加强药物质量意识和开发者,生产者和其他参与者的安全责任,并帮助澄清药物安全事件中的相应机构。法律责任,以更好地保护吸毒者的健康权利。

虽然该制度可能具有上述优势和效果,但如果在不考虑中国国情的情况下机械复制境外国家和地区,可能存在上市许可证持有人过多、质量不高、不利于药品上市等问题。后监管、药品质量风险失控等问题。因此,建立我国上市许可证持有人制度还应考虑我国实际国情的具体问题和可行性。目前的上市许可证持有人试点方案充分考虑了上述情况的可行性和制度的逐步过渡。通过顶层设计,建立了我国许可证持有人上市制度的基本框架。在明确方向的前提下,坚定不移地推进这一制度的建立和完善,成为深化体制改革取得成功的关键。

三是构建我国上市许可证持有人制度

建立药品上市许可证持有人制度是我国药品注册制度改革的核心内容。《方案》本制度的试点内容、试点药品的范围、申请人和持有人的情况、委托生产企业的情况、申请人和持有人的义务和责任、委托生产企业的义务和责任、委托生产企业的义务和责任。对生产企业和持证人的八个方面的申请、监督和管理进行了规划。从宏观上看,《方案》主要规范了以下三个问题。

一是许可证持有人上市试点制度的基本框架和长期发展趋势。〔1〕。试点内容“,”二。试点药品范围“和”9.《方案》中的“其他”分别执行了《药品上市许可证持有人制度》的基本内容、制度试点药品品种的范围、时间和区域范围。条款。

如上所述,上市许可证持有人制度最明显的变化是将药品审批文件的主体从原始药品生产企业扩大到药品研发机构和科研人员。可以预见,在上市许可证持有人制度试行后,将出现“双轨制”现象,其中“上市许可证持有人”和“批准号码持有人”并存,并采用相应的两种管理方式。在十个省市的试点地区,药品生产企业按照原“捆绑制”取得的批准文号仍然有效;同时,药物研发机构,科研人员和制药公司配备研发机构和人员可以实施新药批准实施,仿制药与原药的质量和功效一致,有的已批准上市的药品申请成为“许可证持有人”。在为期三年的试点期间,该系统将通过实践建立和完善,其经验将进一步提升为法律,最终将在制药领域得到全面实施。当时,主管部门仍然可以通过“双轨制”实现新系统与旧系统的逐步融合和整合。例如,通过药品重新注册和重新评估系统或批准号码收费系统,指导公司将研发转化为上市许可证持有者,或成为单一合同或合作生产企业;同时,逐步清理并消除市场上的“浪费”。 “批准文件编号,调整制药业的资源分配和结构优化,最后将两条轨道相结合,建立单一的上市许可证持有人制度。

二,申请资格和程序为上市许可证持有人制度。 [3x9A8B]“E.申请人和持有人条件”,“4。委托生产企业条件”和“VII。持有人申请”必须分别提供给申请人和持有人以及委托生产企业。条件,以及不同药物的规格和不同类别的申请程序。

上市许可证持有人制度必须面对的棘手问题是如何建立新的药品监管模式和药品风险控制机制。这个问题与人民的健康和安全有关,也是上市许可证持有人审批许可证制度成功的关键。《方案》药品注册申请人,上市持有人和委托生产企业的资格分别规定。对申请人和持有人而言,确保注册药品可控风险的关键措施是要求他们“有能力承担药品质量和安全责任”,即提供“药品临床试验风险责任承诺”。和“药品质量和安全责任”。 “承诺函”及其他相关文件以担保协议或保险合同的形式确保其“质量和安全责任”。就委托生产企业而言,主要考虑的是它是否持有相应药品生产范围的《方案》和药品GMP证书。

当然,拥有相应的资格并不意味着相关实体可以直接成为上市的许可证持有人。获得药品许可证和药品批准文号后,合格的申请人必须能够成为上市许可证持有人。这意味着由于实施了许可证持有人的上市制度,药物审查和批准的标准不会减少。相反,上市许可证持有人的制度将进一步使用持有人(即药品制造商,药物研究和开发机构,研究人员)。 “药品质量和安全责任”要求取代了现行“捆绑制度”下的单一企业责任能力,进一步发挥了市场在资源配置中的决定性作用,并以担保协议或保险合同的形式实施了持有人。责任。《方案》它只是启动列表许可系统的框架指南。在试点实践中仍需要更多细节和更多细节。例如,许可证持有者对质量和安全负责的能力不仅基于相关文件的认证,而且基于其系统的建立以及药物生命周期中的声音质量控制机构和机制。可以有效承担药品质量责任的机构保障。尽管《药品生产许可证》提到监管机构有责任在上市后“监督持有人建立严格的质量管理体系并确保责任到位”,但并未阐明持有人在整个药物生命周期中的主要责任。因此,在试点过程中,建立内部监管机构和上市许可证持有人的机制应该是改革的重点。只有建立和完善这一制度和机制,药品主管部门才能真正发挥“监督者”的作用,才能更好地推进“多方参与”和“社会共治”的新药监管模式,实现药品监管体系的创新。

第三,各利益相关者在上市许可证持有人制度中的义务和责任。 [5x9A8B]“V。申请人和持有人的责任和义务“,”6。委托生产企业的义务和责任“和”八。监督管理“上市被许可人和制造商的义务”受药品监管部门的责任和责任监督。

注册申请人和上市许可证持有人应当在药品研发注册,生产,流通,监测和评估等方面承担相应的义务,并承担相应的法律责任。这种义务和责任设计实际上澄清了许可证持有者作为药品质量在其整个生命周期中的主要负责人的地位。如果持有人通过合同委托生产和销售药品,必须监督合同委托的生产经营主体,督促其遵守有关法律法规,履行生产经营的质量责任。

对于广大消费者而言,上市许可证持有人制度可以更好地保护吸毒者的合法权益。简而言之,当所列药品的批准造成人身伤害时,持有人,委托生产企业和卖方承担法律连带责任,消费者可以向任何一方要求赔偿;赔偿后,赔偿方依据实际责任属于依法追究责任方。这种系统设计将消费者的合法权益置于优先地位。无论药物生命周期的哪一方发生,都必须首先合理地维护消费者的利益。同时,它还将许可证持有者置于药物风险管理的中心,在药物的整个生命周期中起着药物质量的主要负责人的作用。从药物研发和生产的一般经验来看,上市许可证持有人是研发的主体。它应该对药物的功效和质量有最透彻的了解,并且应该有能力监督生产,操作和使用。因此,它被定位为主要的。负责质量的人员恰到好处,完全符合药物风险控制法。

在推进新的登记制度的过程中,各级药品监管部门也必须加强积极披露,使行政相对人能够掌握监管环境的动态变化,享受市场主体的权益,让消费者充分了解产品信息,促进药品的安全合理使用。监管机构必须清楚地看到制药业发展的趋势和规律,与时俱进,改革监管模式,以更好地履行监管职责。监管部门不仅要建立和完善上市许可证持有人的监督制度,还要扩大对受托生产经营企业的监督;不仅是审批等节点的静态监督,还包括药品的整个生命周期。动态监督;我们不仅要务必承担监管责任,还要通过上市许可证持有人制度,促进“多方参与”和“社会共同治理”的新监管模式和制度的形成。

四,结论

“试着把玉烧三天,材料要用七年时间。”实践是检验真理的标准,最终是系统能否真正运作的试金石。试行药品上市许可证制度有利于药品研发和创新,优化行业资源配置,提高药品监管效率,明确各学科的法律责任。它不仅标志着中国药品注册体系的重大转变,也是药品监管体制改革深化的突破口,体现了药品监管体系的重生。

作者简介:王晨光,清华大学法学院教授,博士生导师,清华大学法学院卫生法研究中心主任,药学研究院副院长,中国卫生法学会副会长/p>

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