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广东省医疗器械质量公告(2015年第2期,总第13期)

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-09

广东省食品药品监督管理局[2015]第132号

地方上市(顺德区)食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所:

根据国家食品药品监督管理局体外诊断试剂的工作进度和《关于印发<广东省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案>的通知》,加强体外诊断试剂的质量监督,规范市场秩序,确保人民机械的安全性和有效性。 ](食品药品监督管理局[2015] 160号),2015年,该办公室在全省组织了丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(丙氨酸底物法)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂。天冬氨酸底物法),肌酸酐(CRE)测定试剂(肌氨酸氧化酶法),葡萄糖测定试剂(己糖激酶法,葡萄糖氧化酶法),总蛋白(TP)测定试剂(缩二脲法)法,尿素(BUN)测定试剂(尿素法),碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(NPP底物-AMP缓冲液法,NPP底物-DEA缓冲液法),白蛋白(ALB)测定试剂(溴甲酚绿法),载脂蛋白A1(APOA1)等10种产品)测定试剂(免疫比浊法),人绒毛膜促性腺激素(HCG)试纸(胶体金法)等。检查结果现宣布如下:

该体外诊断试剂专用监督检验产品共86批次。经过检查,所有86批次产品合格。 (见附表)

1.丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(丙氨酸底物法)

这次共采样了9个样本,涉及3个城市和9个生产公司。根据注册产品标准/产品技术要求,共测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,检查的9批样品均符合标准要求。

2.天冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(天冬氨酸底物法)

这次抽样了8批样品,涉及3个城市和8个生产企业。根据注册产品标准/产品技术要求,测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,所有8批样品均符合标准要求。

3.肌酐(CRE)测定试剂(肌酸氧化酶法)

对6批样品进行了抽样,涉及3个县和6个制造企业。根据注册产品标准/产品技术要求,测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,六批样品均符合标准要求。

4.葡萄糖测定试剂(己糖激酶法,葡萄糖氧化酶法)

共抽取10批样本,涉及3个县和8个制造企业。根据注册产品标准/产品技术要求,测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,所有10批样品均符合标准要求。

5.总蛋白(TP)测定试剂(缩二脲法)

共抽取11批样品,涉及3个城市和11个企业(单位),其中9家为生产企业,2家为经营单位。根据注册产品标准/产品技术要求,测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,所有11批样品均符合标准要求。

6.尿素(BUN)测定试剂(尿素酶法)

抽取了四批样品,涉及三个县和四个制造企业。根据注册产品标准/产品技术要求,测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,四批样品均符合标准要求。

7.碱性磷酸酶(ALP)测定试剂(NPP底物-AMP缓冲液法,NPP底物-DEA缓冲液法)

这次共抽样9个样本,涉及3个城市和9个企业(单位),其中包括8个生产企业和1个业务单位。根据注册产品标准/产品技术要求,共测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,检查的9批样品均符合标准要求。

八,白蛋白(ALB)测定试剂(溴甲酚绿法)

这次共抽样10个样本,涉及3个城市和10个企业(单位),其中9个生产企业和1个业务单位。根据注册产品标准/产品技术要求,共测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,所有10批样品均符合标准要求。

IX,载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂(免疫比浊法)

这次共抽样7个样本,涉及3个城市和7个企业(单位),其中包括6个生产企业和1个业务单位。根据注册产品标准/产品技术要求,共测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,检查的7批样品均符合标准要求。

X.人绒毛膜促性腺激素(HCG)试纸条(胶体金法)

本次共抽样12个样本,涉及5个城市和11个企业(单位),其中9个生产企业和2个业务单位。根据注册产品标准/产品技术要求,共测试了准确度,线性度和重复性三个指标。检查后,检查的12批样品均符合标准要求。

特别公告。

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