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药品流通自查十种行为对应的GSP法规及预计影响

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-28

中国医药化工网新闻

5月3日,国家食品药品监督管理局发布了《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,对药品流通领域的十种违法行为说“不”,要求企业对这十种行为进行自查和纠正。那么,对于需要自我检查的这十种行为的规定是什么?它会产生什么影响?

自我检查行为

为他人提供非法经营毒品的条件,资格证明和账单。

符合GSP法规

第175条:非雇员人员不得在营业场所从事与药品销售有关的活动。

第六十一条企业的采购活动应当符合下列要求:(一)确定供应商的法定资格; (2)确定所购药品的合法性; (3)验证供应商销售人员的法律资格(4)与供应商签订质量保证协议。

第六十四条企业应当核实并保留供应商销售人员的下列信息:(一)销售人员身份证复印件,加盖供应商公章的原封; (2)应加盖供应商公章的原始印章和法定代表人的印章或签字授权书,授权书应注明授权人的姓名,身份证号码,品种,地区。和授权销售的期限; (3)供应商和供应商的相关信息。

预期影响

这种自我检查要求药品批发企业能够在2016年5月31日之前积极发现问题,报告企业所有员工名单,投票单位清单,并积极清除所有来电者。通往呼叫者未来阳光的道路主要是成为药品批发企业的正式员工或成为企业的正式员工。鉴于营地改革的税制改革,员工的工资和福利是不可扣除的。该政策主要影响企业的人力资源成本和相关税负,以及前附属公司的个人所得税。

自我检查行为两个

从没有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的个人或单位购买药物。

符合GSP法规

第六十二条对第一家企业进行审查的,应当加盖下列加盖公章原封的下列材料:(一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; (2)营业执照复印件和上一年度公司年度报告的公示; (3)《药品生产质量管理规范》证书或《药品经营质量管理规范》证书的副本; (四)相关印章,随附商品(票)款式; (5)账户名称,银行账号和账号; (6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复制。

第六十三条对第一批购买的产品,应当检查药品的合法性,并取得附有供应商公章原封的药品生产,进口许可证复印件,并且购买应没有任何错误。以上信息应包含在药品质量档案中。

预期影响

影响应与“两票制”结合起来。 “两票制”是指药品从制药厂出售给一级经销商开发票,经销商出售医院然后开发票。这种自我检查可谓是实行“两票制”和药物追溯制度的建立,这也意味着药物的流通将变得越来越清晰。

自我检查行为三。

向没有法律资格的单位或个人销售药品,向药品零售商销售疫苗,了解或承认其他人仍在为无牌经营提供药品。

符合GSP法规

第九十一条企业应当将药品销售给合法购买人,核实购买人的证明文件,购买人的身份和送货人员,确保药品的销售真实合法。

预期影响

疫苗事件的影响通常要求这一要求。围绕“两票制”,流通环节越清晰,意味着渠道信息越来越清晰,过去依赖信息不对称的药品营销优势必然会减少。整个制药行业的分工将变得越来越清晰。

自我检查行为四。

假冒药品采购来源,虚构药品销售流程,篡改计算机系统,温度和湿度监测系统数据,隐藏真实药品购买和销售记录,账单,凭证,数据等,药品购买和销售记录不完整,不真实,无法追查业务运营。

符合GSP法规

第七十三条药品到达时,收货人应当核实运输方式是否符合要求,并对随附的货物(票)和购买记录核对药品,使票,账号和货物相符。随附货物(机票)应包括供应商,制造商,药品通用名称,剂型,规格,批号,数量,接收单位,送货地址,交货日期等,并加贴供应商药品原始封条图书馆的特殊章节。

第七十四条冷藏和冷冻药品到货时,应当检查和记录运输方式的质量控制状态,运输过程的温度记录和运输时间。那些不符合温度要求的应该被拒绝。

预期影响

这种自我检查的部分原因是为了避免疫苗事件的再次发生,并促进建立药物回顾系统。 4月28日,CFDA公开要求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》药物可追溯系统是食品药品质量管理体系的重要组成部分。这种自查主要要求对药品流通企业的质量管理体系进行监督。

自我检查行为五或十个

(5)购买和销售药品时,证书(许可证),机票(发票,随附对应的票据),账户(实物账户,财务账户),货物(实物药品)和货币(发票)不能与其他;图书馆,账户设置,药品不包括在企业质量体系的管理中,银行的个人账户用于商业交易。

(10)药品零售企业和诊所的药品销售尚未开具销售发票和随附货物。

符合GSP法规

第七十三条药品到达时,收货人应当核实运输方式是否符合要求,并对随附的货物(票)和购买记录核对药品,使票,账号和货物相符。随附货物(机票)应包括供应商,制造商,药品通用名称,剂型,规格,批号,数量,接收单位,送货地址,交货日期等,并加贴供应商药品原始封条图书馆的特殊章节。

第一百条:药品从仓库运出时,应当附有企业药品原封的随附对应单(票)从仓库出来。企业按照本规则第六十九条的规定直接管理药品的,当药品直接送达仓库时,供应商应当向直接调整的企业发放两份随附货物(门票),购买者。随附货物(机票)的内容应符合本规则第73条第2款的要求,并应标明直接转让企业的名称。

第156条:当药品到达货物时,接收人应当按照采购记录,按照供应商随附的货物(机票)核实药品的实物,以便机票,账户和货物符合要求。

预期影响

货物附有一张禁止机票的机票。营地改革后,有关企业应当注意营业税逃逸与增值税逃税之间的处罚,如增值税专用发票的虚假开放或其他欺诈性出口发票的虚假开放。退税和减税。监禁或刑事拘留,罚款不低于2万元但不超过20万元;税务欺诈金额较大或者存在其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处五万元以上。罚款不到1万元;如果税务欺诈金额巨大或者有其他严重情况,应当判处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚款或者没收财产。

自我检查行为六。

将麻醉药品,精神药物和含有特殊药物的组合制剂注入非法渠道或进行现金交易。

符合GSP法规

第九十五条国家特殊管理要求的特殊管理药品和药品的销售,应当按照国家有关规定严格执行。

第一百三十二条企业应当为销售特殊管理药品,有特殊管理要求的药品和冷藏药品提供条件,接受相关培训和专业知识。

预期影响

加强药品安全,特别是特殊管理药品的安全监管。国家对药物有特殊管理要求:蛋白质同化制剂,肽类激素和特殊药物化合物制剂的特殊管理措施。

自我检查行为七八个

在批准的地址以外的地方存放药品;不要存放,运输和监控温度和湿度。

符合GSP法规

《设施与设备》,《采购》,《收货与验收》和《储存与养护》的相关章节。

预期影响

重申药品流通对药品质量管理体系在药品采购,储存,维护,销售,退货和运输等方面的基本管理和监督要求。

自我检查的行为

未经授权更改注册地址,业务模式和业务范围以销售药品。

相应的GSP法规

第七条企业的质量管理体系应当与其业务范围和规模相适应,包括组织结构,人员,设施和设备,质量管理体系文件和相应的计算机系统。

第四十三条企业应当有适合其药品经营范围和规模的营业场所和仓库。

第九十二条企业应当严格审核采购单位的生产,经营或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

第一百二十五条企业负责人是负责药品质量的主要负责人,负责企业的日常管理,负责提供必要的条件,确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。职责,并确保企业按照这些规范的要求经营药品。

预测影响

由于普惠制相关规则的基础是其药品经营范围和经营方式,本次自查的目的也是规范药品管理和质量控制。

结论< < <

临床自查是CFDA给出相关的受理人数,然后等待企业退出。该药业尚未列入企业名单。从银杏叶提取物的自我检查或临床自我检查的经验来看,这10项行为应该是目前药物流通领域最常见的违法行为,可能有一些企业的证据。因此,企业应该积极地自我检查,寻求阳光解决方案,而不是试图隐藏天空。预计这种自我检查一直是大企业的合规业务。

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