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飞检、医院同时自查 医械经营整治又升级!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-19

医疗网6月23日

医疗设备管理和整改取得新举措!

尽管CFDA的公告已经对公司如何进行自我检查以及药品监管部门如何检查做出了详细的规定,但它完全无法阻止当地药品监管局在CFDA之外采取其他措施。

江西:航班检查即将到来!

6月22日,江西省食品药品监督管理局发布了《关于贯彻执行总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知》,明确指出除省企业自查和市食品药品监督管理局的监督检查外,省局还将进行及时监督各地集中整治工作。自我检查和整改,交叉检查方法是针对飞行检查的。“

也就是说,江西省食品药品监督管理局将在全省的医疗设备运营中启动飞行检查。

自《药品医疗器械飞行检查办法》推出以来,医疗器械制造商的飞行检查已经变得正常,但医疗器械公司的飞行检查相对较少。例如,江西省最近才开始在医疗器械流通领域进行飞行检查。

省局组织了医疗器械流通领域的“第一次飞行”

日期:2016

为加强医疗器械流通监管,规范医疗器械运作,注重加强企业责任意识,质量意识和风险意识,省局最近组织了医疗器械管理冷链管理监督。企业在省内和体外。诊断试剂和高风险医疗设备操作员的首次飞行检查,如无菌和植入性。

该飞行检查采用交叉检查方法。从省检查员图书馆随机抽取12名检查员,组成6个检查组。对全省17家重点医疗器械批发企业进行了飞行检查。检查范围覆盖全省。城市周边。检查操作条件是否与许可证的批准一致是很重要的;冷藏和冷冻医疗器械的冷链管理是否必须符合规定;产品是否从正规渠道购买;是否有出售无注册证书和超出有效产品的现象。

从检查情况看,通过近年来省医疗局监管法规的大力宣传教育,实施“医疗器械五项整改”,“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作”等医疗器械专项整治行动,大多数企业法律制度的意识得到显着提高,商业惯例不断受到监管,管理水平逐步提高。但是,仍然有少数企业在运行条件方面存在问题,这些问题不符合医疗器械质量管理规定的要求,对营业场所的未经授权的变更以及需要低温冷链管理的医疗设备的管理。

下一步,省局将指示有关市政局根据检查中发现的问题进行后续检查,监督整改,查处,并报告检查情况。深入推进《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112期)的实施,严厉打击非法经营活动,进一步规范流通领域的业务秩序,确保机械公用事业的安全性和有效性。

医疗器械经营者的首次飞行检查工作刚刚完成,江西省食品药品监督管理局将再次对医疗器械管理进行飞行检查。这显然是为了“训练士兵”。而且,“从天而降”,不是问候,更多的秘密飞行检查,检查效果更好。江西省的医疗器械经营者是否准备接管?

深圳:医疗机构也自我检查

深圳市食品药品监督管理局于6月22日发布《关于开展深圳市医疗器械流通领域违法经营行为专项自查工作的通知》,并决定按照CFDA和广东省的要求,对医疗器械流通领域的非法经营行为进行专项整治。

同日,深圳市食品药品监督管理局也发出了另一份通知,《关于开展医疗器械使用质量监督管理办法实施效果评估工作的通知》。

这两个通知似乎无关紧要。一个用于流通领域,一个用于使用链接,一个用于医疗设备业务,一个用于医院。

但是,深圳市食品药品监督管理局对医疗器械质量监督管理措施实施情况的评估是基于每家医院的自查。在2016年7月15日之前,自检报告将向管辖区的药品监管部门报告。各辖区的主管部门将对医院质量管理的实施情况进行评估,并监督整改的实施情况。

经营企业与医院之间的自查时间完全相同,医院自查的内容之一是“购买验收”,包括:是否实施检查制度,检查资格等。供应商和医疗器械的合格证书;要求接受特殊储存和运输所需的医疗设备;是否使用未取得注册证书的医疗器械,没有合格证,失效,失效,消除和不合格的检查.

医院的自查内容和经营企业的自查内容也存在高度重叠。作为深圳市食品药品监督管理局组织的重大检查,很难相信医院的自查结果将用于追踪相关的企业。

此外,在广西自治区整治计划中,还建议吸收使用单位参与整治工作。

四川,伊犁:药品监管,公安等多部门联动

除江西省和深圳市外,四川省食品药品监督管理局还建议药品监督管理部门与公安,税务部门联系;

新疆伊犁州食品药品监督管理局要求加强与公安,卫生规划,工商部门的沟通与合作。

相反,CFDA的要求是:“统一检查员的培训,组织精英,在不同的地方采取交叉检查方法,并有针对性地集中监督检查。”

除了对CFDA进行交叉询问外,当地食品和药物管理部门正在履行上述要求,同时抓住难得的机会培训自己的检查员。

机会很少,但对商业界来说这不是一件好事!

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