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饮片企业被批量关停了,为何还越来越多?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-25

中国医药化工网3月31日执行检查,公司只会进行检查,不会做你期望的。 GMP监测越严格,越是GMP生产企业通过中草药?

中草药的GMP制造商越来越多?

2016年是替代生产企业药品生产许可证的重要一年。截至2016年3月27日,已有1,200多家公司的生产许可证尚未到期,其生产范围为中草药,其中900种具有新的GMP版本。 (新版)认证。

1998年通过GMP版本的企业数量和中药饮片生产企业通过新版GMP的企业数量少得多?

Handa Data V3.2跟踪发现,根据1998年修订的药品GMP认证,共有1127家中药饮片企业,根据新修订的药品GMP认证的中药饮片企业共计1,243家。上述新的或删除的企业数据还包括公司名称变更和企业合并和收购的数据。

新版GMP因其高成本和高成本而闻名。

回顾中药饮片的历史GMP:1998年,中国首先引入国际标准的GMP认证,要求所有药品在2004年之前未经认证生产。但是,中草药公司不属于监督旧的GMP标准。到2004年,CFDA开始实施中草药GMP认证,要求所有中草药生产企业自2008年1月起在GMP条件下生产。

这是部分原因,但笔者认为,真正推广更多的中草药生产企业认证GMP是因为中药饮片的流通监测越来越多,而且过去没有GMP的产品也可以在市场上销售。销售,但随着国家对汤剂行业的严格监管,为了获得市场准入资格,许多中药饮片厂商都选择了生产转型的合理化。

国家严格执行飞行检查制度,并多次恢复违反中草药GMP的企业的GMP证书。这是为了保护人民的健康,也为企业带来信号。取得资格的企业生活得更好,市场竞争更加温和。

中药预处理和提取批准的GMP公司数量增加了五倍?

新版GMP强调了中药的预处理和中药的提取。有1959家企业被列为中药制剂企业,生产许可证尚未到期,其中866家有新的GMP中药预处理和提取企业。

2010版GMP没有明确规定哪些公司通过了中药制剂的GMP。主要原因是根据剂量生产线的GMP在片剂之前没有特别添加“中药”这个词,因此很难计算出哪种中药制剂是生产的。该公司的哪条生产线已通过GMP。根据仙达数据V3.2,根据1998年药品GMP认证的修订,有181家企业进行了中药的前处理和提取。根据新修订的GMP认证,公司共有1066家公司,其中包括中药前处理和提取企业,后者是前者的近6倍。

2015年,严格调查中草药银杏叶提取物是对中药生产企业的警示:银杏叶提取物生产企业违反药品标准,掺杂掺假,改变过程等违法行为,这是由于生产银杏制剂企业。药品和劣质药品的来源有明显的主观意图。银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严惩;如果涉嫌犯罪,则转移到公安机关追究刑事责任。

药品生产经营企业知道银杏叶提取物仍作为非法产品使用或销售,导致银杏叶制剂被列为假冒伪劣药品,严重制裁药品生产经营企业依法和有关责任人;公安机关依法追究刑事责任。

2016年开始进行新一轮的严格调查.CFDA对中草药提取物的监管也将于2016年推出。不遵循该流程的企业可能会被取消。

根据CFDA 2016年第52号公告,经湖南省食品药品检验所检查,发现9家公司生产的部分妇科胶带检测出枸杞,软木,五味子或山药的原粉。微观特征表明公司可能违反生产过程的要求,并使用药材的原粉代替提取物。吉林百奇药业有限公司采用黄柏,枸杞和五味子原料粉;

吉林吉春药业有限公司采用黄柏药材原料进料;吉林天光药业有限公司采用黄柏和牡蛎原料进料;通化金马药业集团有限公司采用柑橘和五味子药材原料;通化四维药业有限公司采用山药,黄柏和五味子原料进料;通化市振林药业有限公司采用五味子原料进料;安徽通泰药业有限公司采用黄柏和五味子药材进料原料;

贵州昊诚药业有限公司采用黄柏药材原料。有关省级食品药品监督管理部门已采取措施,要求企业立即停产产品的生产,销售和召回,以控制风险。吉林省食品药品监督管理局已收回吉林百奇药业有限公司,吉林吉春药业有限公司,吉林天光药业有限公司,通化四维药业有限公司和通化市振林药业有限公司。有限公司5家公司的药品GMP证书。通化金马药业集团有限公司最初在老厂区生产妇科停止胶带(汽车生产设备已拆除)。药品GMP证书已过期,尚未在原始网站上重新认证。

摘要

GMP认证的数据不能展现被淘汰的企业数,因为不是所有的生产企业一开始就过GMP了,而是愿意接受规范化管理监督的企业申请GMP认证。中药前处理与提取新版GMP认证的企业数较1998年版翻了5倍的数据认证了一个理论:执行力是检查出来的,企业只会做你检查的,不会做你期望的。可喜的是,国内越来越多的生产企业愿意为质量标准的提升进行改造。

在赛柏蓝日前举办的第6期医药政策报告会上,中国医药企业管理协会会长于明德通过数年来的数据分析得出结论,饮片是医药行业最近几年利润率最好的子领域,这主要是相关部门对饮片“三不管”,一不管就好了。

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