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仿制药一致性评价供给侧改革50%药品批文陷生死劫

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-01

中国医药化工网新闻

近日,国家食品药品监督管理局发布了关于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》相关事宜的公告。美国食品和药物管理局已指定289种仿制药品种,以便在2018年底前完成一致性评估。此外,总公司还在公告中声明,在第一批企业品种通过一致性评估后,申请进行一致性评估。三年后不接受同种药品生产企业。

这一事件引起了业界的广泛关注。北京鼎辰医疗管理咨询有限公司负责人史立辰告诉记者《证券日报》,此举是对仿制药行业的供给侧改革,未来制药行业的并购将加速。 “接下来50%的药物批准将被淘汰。”

然而,就此而言,不同领域的上市公司对此事有不同的态度。对于这件事,来自一家制药上市公司的人告诉记者,该公司将为评估仿制药的一致性付出高昂的代价,而该公司仍然持观望态度。然而,有一些制药公司已经开始采取行动,包括筛选品种和排队等待临床数据。

药物批准进入淘汰阶段

今年3月,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。 5月26日,国家食品药品监督管理局发布了关于实施该意见的通知,明确了评价对象和实施阶段,参考准备的选择和确定,研究内容,程序和一致性评价的审查。六个模块的内容验证和保障措施。

“2007年之前中国对药品审批的监管相对宽松,大量药品批准流入市场; 2007年后,监管部门提高了药品审批门槛。”一位知情人士告诉记者。根据西南证券的报告,中国有近5,000家药品制剂企业,约有17万种药品批准。行业集中度远低于国际水平。

“中国是仿制药的大国,但它不是一个强大的仿制药国家。中国仿制药市场的现状是十几家甚至几十家拥有相同药物的公司的批准。低温混合,到处都有'安全有效的药物'。“一位业内人士告诉记者。

根据兴业证券的研究报告,首批合格评定品种中的前五种药物是诺氟沙星胶囊,红霉素肠溶片,甲硝唑片,头孢氨苄胶囊和异烟肼片。有超过一百家公司拥有这些药品批准号。

然而,随着政策的180度转变,这种情况将来会发生巨大变化。国家食品药品监督管理局关于实施《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》相关事项的公告要求在2018年底前完成一致性评估的289种仿制药品种。

其中,国家食品药品监督管理局规定:“第一品种通过一致性评价后,三年后不再接受同一品种的其他药品生产企业的一致性评价申请。”

“这非常关键,”施立辰认为。 “在第一批企业品种通过一致性评估后,监管部门将重新颁发药品审批和生产批准。如果公司不这样做,则意味着放弃药物批准。最初的批准相当于废除,并且不再可能生产和销售该药物。“

施立辰表示,随着未来覆盖面的增加,50%的药品审批将被淘汰,这将有助于提高行业集中度。 “由于一致性评估的高成本,公司已经开始筛选品种并制作一些有价值的药物用于一致性评估”。

根据兴业证券的报告,第一批合格评定最多的公司是上海医药集团,华润双河药业,广州药业白云山药业集团,哈药集团有限公司和上海复星医药(组)。 )。

仿制药行业正在洗牌

根据国家食品药品监督管理局的规定,评估目标主要是在新化学品登记分类实施前批准上市的仿制药,包括国内仿制药,进口仿制药和原研药。

两种药物可能会受益:中国使用相同的生产线生产并批准在欧盟,美国或日本上市的药品;国内药品生产商已获准在欧盟,美国或日本进行营销。

然而,大多数仿制药公司不可避免地遭到抢劫,仿制药行业的一般性重组即将到来。

“该参考文献的目标尚未最终确定,但从目前的观点来看,大多数参考对象都是原创研究药物,这对企业来说非常紧张。”一位业内人士告诉记者,一些制药公司在之前的药品申报过程中,有不完整的临床数据和欺诈行为,原药与原药之间的差距过大。

此外,仿制药的一致性评估增加了企业的成本。以前,临床数据的药物价格可能只有50万至60万元,但由于临床基础数量有限,时间紧迫,临床试验有堵车,一致性药物评价价格上涨至500万元,有的甚至高达800万元。

由于一致性评估价格上涨,许多公司放弃了一些品种,有些公司只是放弃了一致性评估。 “这是一个大浪和沙洗的过程。从最终效果来看,它将有助于整个制药行业升级和提高药品质量。”上述行业人士告诉记者。

此外,“这也将在一定程度上加剧了行业的兼并重组。一些资金薄弱的小企业,如果品种好,可以寻求大企业的支持。”史立辰说。

然而,分析师认为,这对CRO公司(医疗研发合同外包服务)来说是一个巨大的好处。

兴业证券认为,一致性评估的市场空间约为450亿至600亿元,为CRO行业带来超过30亿元的新利润空间。此外,在临床前和临床试验监督下,高质量的CRO公司有望通过淘汰和合并实现行业整合,CRO行业将迎来集中化的过程。

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