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医药国际化趋势大好

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-05

医疗网9月24日中国是原料药的主要出口国,出口准备比例相对较小,而中国的制剂正在海外扩张,这是当地制药企业转型升级的重要方向。在最近在厦门举行的“首届中国生物医药国际化发展论坛”上,面对集约化药品管理新政策,药品质量标准有望进一步提高,加快与国际社会的融合。国际化在新的工业环境中显示出新的活力。

政策调整有利于国际化

日前,国务院发布的《关于构建开放型经济新体制的若干意见》指出,中国改革开放正站在新的起点上。面对新形势,新挑战,新任务,必须协调开放型经济的顶层设计,加快建立新的开放型经济体制;企业应制定中长期国际发展战略,探索引进和走出的有机结合,鼓励企业开展科技创新,项目对接,信息交流等方面的国际合作,支持地方和企业做好吸引投资,吸引情报,吸引技能的工作。并积极开拓国际市场。

推动中国企业国际化已成为新时期激活中国经济发展引擎的重要出发点。制药业具有多元化的合作创新和国际合作的产业基础,符合发展趋势。 “中国制药企业的国际化非常明确,但步伐不是太快,甚至需要加快。许多大企业只要具有国际化的经营理念,就具备足够的经济实力。美国和欧盟,中国。您也可以生产出适应国际市场的优质产品。“立信药业(厦门)有限公司董事长叶莹博士在论坛上说。

全球医药产业格局正在发生快速变化。用于出口增长的国内原材料增长正在下降。未来医药出口增长需要产业升级和转型,特别是下游制剂。中高端品种的国际竞争力有待提高。前美国fda高级评审员顾自强博士认为,中国监管部门正在逐步规范医药企业的质量体系。检查变得越来越严格。政策调整提高了行业门槛,促进了行业与国际接轨。华海、恒瑞等企业在筹备国际化方面发展迅速。提高对药物安全性和有效性的要求是国际趋势。例如,在美国市场,FDA-GDUFA的要求也在增加。2000年,批准的新药数量为66种,2010年下降到11种。虽然在2014年反弹至41种,但新药的批准率有所放缓。趋势明显,“重磅”药品不断减少;大型仿制药面临洗牌;仿制药和生物仿制药的特点已成为主流企业的重要发展方向。

“海归”拓宽了他们的国际视野

与会嘉宾提出,实施人才开放政策,加强人才培养,构建科学有效的选人用人机制,充分集聚国际人才资源,是推进我国医药创新的重要举措。l企业,加深对药品研发产业链的深刻认识,改变国内研发整体水平的关键。原美国fda高级评审员、usp/who生物等效性pqm相关顾问张远超博士认为,中国医药的不足之处在于安泰公司的国际化是指企业还没有完全理解公司的规章制度。另一方面,对全球注册和合作研发中的药物开发过程的了解不够深入。”大多数本地公司仍处于生产原料药和普通制剂的阶段。美国fda对中国企业的审查主要取决于cgmp,是否存在欺诈行为,如果美国有新药开发,fda也绝不愿意这么做”,随着与欧盟和日本的频繁交流,fda将考虑欧盟和日本今后在开发新药时会怎么做。此级别不同。“

我们看到越来越多的海归和“千人”专家积极参与国内医药研发领域。这些具有国际视野的资深专家依靠多年的国际开发经验,在项目开始时开发产品和产品。报告策略,临床计划等完全受到控制。 “在国际合作中,许多公司也重视海归专家。他们在研发注册方面拥有丰富的经验。虽然他们有不同的背景和不同的起点,但他们对药物开发过程有很好的理解。此外,通过长期密切的国际交流也看到了国内研发人才的快速增长。“千人计划”专家韩军和山东省协同创新中心主任说,很多新的国家级质量监督和临床数据发布政策适用于国际研发人才。效益大,只有标准有所提高,国内制剂的质量和功效逐步符合国际标准,才能更好地促进国际合作。 “现在很多国内产品可以同时在美国和中国报道。有可能在早期开始国际合作。特别是,一些海外注册专利必须依靠强大的团队来平衡各种因素的判断。”/p>

进一步明确上述《意见》,完善人才体系引进,完善外国人永久居留制度,营造良好的工作和生活环境,吸引海外高层次人才;支持和推荐优秀人才到国际组织工作,积极探索专业资格,区域间相互认可;该政策鼓励和支持从事国际合作的社会化专业团队的加速发展,为高科技药品的国际注册创造更多的优质条件。工业人才的集聚效应正在初步发酵。

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